免费招募骨质疏松症患者--重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液

目前的治疗方案效果不好，希望尝试一下最新的疗法？百度健康在全国启动“寻光计划”援助项目，牵手全国各大知名健康医疗机构，开展多项药物临床试验。诚邀符合条件的患友加入。

我们有专属的健康顾问，免费帮助患友快速解读临床入排标准、更快速匹配适宜的新药临床治疗方案，减轻患友经济负担，助力患友康复。

有意者可阅读下文了解报名要求，直接拨打热线咨询或联系寻光助手了解详情。

分类：非肿瘤

疾病名称：骨质疏松症

试验药物：重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液

开展区域（省份/城 ）：北京/湖南/江苏/江西/内蒙古/山西/重庆

年龄要求：50~90岁女性

简要入排方案

1. 您自愿签署知情同意书（ICF）

2. 您是绝经后女性，您的年龄50-90岁（包括50岁和90岁），可以自由行走。

3. 您具有至少1个下列其他危险因素：

1) 既往骨折史；

2) 髋部骨折家族史；

3) 筛选时骨转换率升高（s-CTX高于健康绝经前妇女平均值加1.0个标准差）；

4) 低体重（BMI小于或等于19kg/m2）；

5) 高龄（年龄大于或等于70岁）；

6) 目前吸烟者。

4. 您需要做骨密度检查，您的第一至第四腰椎区域至少有两个椎骨和至少一个髋关节可通过双能X线吸收检测法进行骨密度评估。且骨密度T评分在-2.5到-4.0之间，即：-4.0

完整入排标准

入选标准：

1.受试者自愿签署知情同意书，理解本研究的性质、目的和试验程序并且在研究中愿意遵守研究的受试者。

2.能自由行走的绝经后骨质疏松女性，年龄 60-90 岁（包括 60 岁和 90 岁）。

3.绝经后，定义为绝经时间＞2 年，即自发性闭经＞2 年或双侧卵巢切除术后＞2 年。如果双侧卵巢切除状态不明或已行子宫切除但卵巢保留者，可使用卵泡刺激素（FSH）水平＞40U/L 确认手术后绝经状态。

4.基于中心影像双能 X 线吸收检测法（DXA）骨密度（BMD）测量结果，受试者腰椎或全髋部位 BMD T 值在-2.5 到-4.0 之间， 即-4.0

5.腰椎 L1-L4 区域至少有两个椎骨和至少一个髋关节可通过中心影像确认的双能 X 线吸收检测法（DXA）进行评估。

6.不吸烟的受试者(至少筛选前 2 年内未曾吸烟且既往吸烟不超过5 支/天)或轻度吸烟受试者 (仅情景吸烟者，即在饮酒或其他情况下经常吸烟但非每天吸烟者。轻度吸烟者在筛选前一周内不应吸烟超过 1 支/天)。

排除标准：

1.可影响骨代谢的疾病：各种代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全；佩吉特病（Paget 骨病）；库欣综合征；高催乳素血症；垂体功能减退症；肢端肥大症；多发性骨髓瘤；甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退。

2. 甲状腺疾病：甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，其中仅已接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退症受试者可以根据以下标准入选： 1) 如果 TSH 水平低于正常范围，则受试者不能参加研究。 2) 如果 TSH 水平升高（＞5.5μIU/mL 但≤10.0μIU/mL），但血清FT4 在正常范围，受试者可以入选。如果血清FT4 超出正常范围，受试者不能参加研究。 3) 如果 TSH 水平大于 10.0μIU/mL，受试者不能参加研究。

3. 类风湿性关节炎或强直性脊柱炎。

4. 恶性肿瘤：签署知情同意书前 5年内患有活动性恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌除外）。

5. 吸收障碍综合征：吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎。已知的钙吸收或维生素 D 吸收不良的受试者。

6. 肾脏疾病导致严重的肾功能损伤，肾小球滤过率<30ml/min。

7. 肝脏疾病： 1) 肝硬化； 2) 不稳定的肝病（定义为有腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续黄疸）。 3) 已知的或经研究者判断有临床意义的胆道异常（除外 Gilbert综合征或无症状的胆结石及胆囊息肉）。 4) 乙肝表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗体[HBcAb]检查呈阳性者，必须进行乙肝病毒脱氧核糖核苷酸（HBV DNA）滴度检测（超过 1000 拷贝[cps]/mL 或 200 IU/mL 不可入组），丙肝病毒（HCV）抗体阳性的受试者需进行丙肝病毒核糖核苷酸（HCV RNA）检测（HCV-RNA阳性不可入组）。 5) 严重的肝功能不全：血清天冬氨酸转氨酶（AST）≥2倍正常值上限（ULN）；血清丙氨酸转氨酶（ALT）≥2 倍 ULN；胆红素≥1.5 倍 ULN（当直接胆红素＜35%总胆红素，可允许间接胆红素≥1.5 倍 ULN）。

8. 研究者判断合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病。

9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。

10. 维生素 D缺乏：定义为 25-（OH）维生素 D浓度小于 20ng/mL。允许受试者补充维生素 D 后复查 25-（OH）维生素 D 浓度。

11. 血钙异常：当前低钙血症或高钙血症，定义为经白蛋白校正后的血清钙水平超出正常范围内(低蛋白血症血清钙校正公式，见附录 6) 。在血清钙筛查抽血前 24h 内受试者不得应用钙补充剂。

12. 口腔、牙疾病：以往或当前有颌骨骨髓炎或颌骨坏死的证据；急性牙或颌骨疾病，需要口腔手术；计划行有创牙科手术；牙科或口腔手术未愈。

13. 首次给药前 2 周，存在需要系统治疗的活动性或无法控制的感染。

14. 1 型糖尿病患者，血糖控制不佳或使用了胰岛素、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、噻唑烷二酮、SGLT2 抑制剂等药物治疗的 2 型糖尿病患者。

15. 正在参加其他医疗器械、药物临床试验或自其他医疗器械、药物试验（非骨代谢相关药物）的末次访视尚未达到 30 天或 5 个半衰期（以时间长者为准，从签署知情同意书之日算起），而骨代谢相关药物需遵守相应禁用时限，抗骨质疏松试验药物需排除。对于参加其他临床试验筛选失败，但尚未用药/给与临床器械治疗者，可以纳入本研究。

16. 随机前接受过 Denosumab 及其生物类似药或 Romosozumab 及其生物类似药、组织蛋白酶 K 抑制剂给药。

17. 接受过下列抗骨质疏松症治疗或影响骨代谢药物治疗者： 1) 随机前 5 年内使用过氟化物、锶剂或静脉给药双膦酸盐药物； 2) 随机前累计使用大于 3 年或 12 个月内使用过任何剂量的口服双膦酸盐药物； 3) 随机前 12 个月内使用过甲状旁腺激素（PTH）或 PTH 类似物，例如特立帕肽。 4）随机前 12 月内使用过全身激素替代治疗（HRT）、选择性雌激素受体调节剂、替勃龙、促同化激素类、睾酮、雄激素、促性腺激素释放激素激动剂、促肾上腺皮质激素； 5) 随机前 3 个月内使用过以下任一种药物：降钙素、骨化三醇、肝素、华法林、抗惊厥药（苯二氮卓类除外）、全身使用酮康唑、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、口服或注射类糖皮质激素（每日用≥5 mg/日强的松对等药物超过 10 天）； 6）在 2 周内使用任何一种中草药(如成分中含有上述影响骨代谢的药物，应遵循相应的骨代谢药物洗脱期)。

18. 有多于 2 处椎骨骨折史的受试者。

19. 研究者判断的处于活动性骨折愈合期的受试者。

20. 研究者判断骨折风险极高、必须立即使用活性药物治疗的受试者。

21. 已知对研究方案所用治疗药物过敏，包括对地舒单抗有过敏史及对任何重组蛋白药物或 HLX14 或 Prolia®中使用的任何成分有过敏史。

22. 滥用药物（毒品）或酗酒者，最近 12 个月内有酗酒或滥用药物的证据。

23. 各种身体或精神疾病、实验室检查异常，研究者认为会阻碍受试者完成研究或干扰研究结果的解释。或经研究者判断，受试者具有不适合参加本研究的其他因素。

覆盖科室：骨科

试验分期：III期/随机/双盲/国内多中心试验

研究中心：辛力-徐州医科大学附属医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

或扫描以下二维码进入24小时人工通道咨询。