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分类:非肿瘤
疾病名称:慢阻肺
试验药物:101BHG-D01 吸入气雾剂
开展区域(省份/城 ):北京
年龄要求:40~75岁
简要入排方案
(1)男性或女性,年龄40-75周岁之间(包括边界值);
(2)体重:女性体重大于45kg,男性体重大于50 kg,受试者体重指数(BMI)
在19~30 kg/m2之间(包括边界值);
(3)当前吸烟,或者既往吸烟,吸烟史=10包-年(包-年数=每日香烟数/20*吸烟年数);
(4)肺功能检查:吸入支气管舒张剂后 FEV1/FVC<70%,且30% 预计值; (5)根据研究者判断,受试者愿意且能够按照方案要求调整当前COPD 治疗 (6)受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书; (7)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成本临床研究不符合上述条件之一者,不得作为受试者入选。 完整入排标准 入选标准: 1.健康男性或女性受试者 2.年龄在18~65周岁之间(包括边界值) 3.能够理解知情同意书,自愿参加临床试验并签署知情同意书 4.能够依从研究方案完成试验 排除标准: 1.不能耐受吸入给药方式者 2. 艾滋病毒检测、梅毒密螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎病史抗体检查任意一项阳性者 3. 静脉采血困难或有晕针晕血史者 4. 临床上有食物、药物过敏史,或已知对本品或其他抗胆碱能药物及其辅料过敏者 5. 酒精呼气检测阳性者 6. 筛选前3个月内接收过手术或计划在试验期间接受手术者 7. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物或器械临床试验者 8. 妊娠或哺乳期女性 9. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统及肺器质性病变、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 10. 其他经研究者判断认为不适合参与本研究者 覆盖科室:呼吸科 试验分期:I期/随机/双盲/国内试验 研究中心:李劲彤-中日友好医院 可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。 或扫描以下二维码进入24小时人工通道咨询。
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