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分类:非肿瘤
疾病名称:溃疡性结肠炎
试验药物:S1P1R调节剂
开展区域(省份/城 ):安徽/北京/福建/广东/河南/湖北/湖南/江苏/吉林/辽宁/内蒙古/上海/陕西/四川/天津/云南/浙江/重庆
年龄要求:18~75岁
简要入排方案
1.年龄在18-75岁;
2.中度至重度活动性UC:改良Mayo评分4-9(包括4和9分),在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分,便血评分≥1分;
3.在内窥镜检查中确认活动性UC受累肠段≥15cm。
完整入排标准
入选标准:
1.年龄在18至75岁之间(包括18和75岁)的男性或女性受试者
2.中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分4-9(包括4和9分),在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分,便血评分≥1分
3.在内窥镜检查中确认活动性UC扩展超过直肠(受累肠段≥15cm)
排除标准:
1.严重广泛性结肠炎,定义为: - 医生判断受试者可能需要在基线后12周内住院接受UC(例如结肠切除术)治疗或外科手术治疗,或 - 暴发性结肠炎,中毒性巨结肠或近期有中毒性巨结肠或肠穿孔史(6个月内)的证据,或 - 既往广泛结肠切除术(次全切除术或全结肠切除术)
2. 诊断克罗恩病、不确定性结肠炎,存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史
3. 既往接受S1P受体调节剂治疗
覆盖科室:消化科
试验分期:III期/随机/双盲/国际多中心试验
研究中心:吴开春-中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
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