免费招募特应性皮炎患者--抗IL-4Rα单克隆抗体

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分类：非肿瘤

疾病名称：特应性皮炎

试验药物：抗IL-4Rα单克隆抗体

开展区域（省份/城 ）：北京/福建/广东/河北/河南/湖南/江西/内蒙古/山东/上海/天津/浙江/重庆

年龄要求：18~75岁

简要入排方案

1. 签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；

2. 筛选时根据2014年美国皮肤病学会共识标准诊断为特应性皮炎（AD），且经研究者评估其AD病史≥1年（病史不限制诊断标准）；

3. 筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物（中效及以上外用糖皮质激素[TCS]±外用钙调磷酸酶抑制剂[TCI]和/或磷酸二酯酶[PDE]抑制剂）治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；

4. 愿意在随机前≥7天，每天2次在受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；

5. 愿意在基线前≥7天，每天记录瘙痒情况，并在研究期间持续记录；

6. 有生育能力的女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。

完整入排标准

入选标准：

1.年龄≥18岁，在筛选时患有特应性皮炎的男性以及女性患者；

2.在基线访视前患AD至少1年；

3.体重指数（BMI）在19-32 kg/m2（含边界值）；

4.湿疹面积和严重程度指数评分≥16 分；

5.研究者总体评估（IGA）评分 ≥3分；

6.AD累及体表面积≥10%；

7.基线瘙痒数字评估量表中最大瘙痒强度的平均评分≥4分；

8.筛选访视前6个月内病史记录显示患者使用外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗的；

9.能够并且愿意在基线前至少7天，每天2次在受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；

10.自愿并能够按方案要求进行访视，遵守研究相关程序；

11.能理解并完成研究相关调查问卷，签署书面知情同意书（ICF）

排除标准：

1.筛选时出现下列实验室检查异常： 血红蛋白≤90%正常值下限（LLN）； 白细胞（WBC）低于LLN； 中性粒细胞计数低于LLN； 血小板计数低于LLN；

2. 曾接受过Dupilumab或任何抗IL-4Rα或IL-13抗体药物治疗（包括临床研究中接受上述药物治疗）；

3. 基线访视前4周内使用过免疫抑制剂/免疫调节药物和光疗；

4. 基线访视前1周内，接受过外用药物治疗;

5. 基线访视前4周内，接受过针对AD治疗的全身性中药（TCM）用药；

6. 基线访视前6周内使用过生物制剂治疗；

7. 基线访视前2周内使用治疗AD的处方润肤剂；

8. 基线访视前2周内，进行≥2次漂白浴；

9. 计划或预期将在研究治疗期间使用任何禁用药物；

10. 基线访视前8周内，接受过活（减毒）疫苗治疗；

11. 已知对任何生物治疗发生超敏反应者；或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；

12. 入组前8周内有献血史（≥200 ml），或有失血量≥200 ml的严重失血，或在8周内接受过输血者，或计划在研究过程中献血的受试者；

13. 基线访视前2周内，患慢性活动性或急性感染；

14. 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史；

15. 有任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；

16. 随机前6个月内有酒精滥用史或者酒精正在滥用的证据；

17. 筛选前3个月内超过5支/天的吸烟史，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

18. 有活动性乙型肝炎病毒感染证据；丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒血清学抗体（HIV-Ab）阳性者；

19. 基线时，存在停药标准中列出的任意情况；

20. 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症

21. 筛选访视前5年内有恶性肿瘤史，除外已完全治愈的原位癌，和已完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌；

22. 基线前6个月内有寄生虫感染史（如蠕虫）；

23. 同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响；

24. 任何其他医学或心理状况（包括筛选时的相关实验室异常），经研究者判断，可能提示新的和/或目前了解尚不充分的疾病，可能因患者参与本临床试验使得他/她处于不合理风险中，可能会导致患者的参与结果不可靠，或者可能会干扰研究评估。由于该标准被排除的患者，具体理由将在研究文件（病历、CRF等）中注明；

25. 患者参与本研究期间，计划或预期将要进行重大外科手术

26. 患者为研究组成员或他/她的直系亲属

27. 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女，未采取高效避孕措施和/或不愿或不能进行妊娠试验的有生育能力的女性（WOCBP）；

28. 研究者认为有其他不适合参加试验的情况者。

覆盖科室：皮肤科

试验分期：II期/随机/双盲/多中心

研究中心：张建中-北大人民医院

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