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项目名称
评价AMX3009 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者(罕见EGFR 突变)的安全 性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
疾病:非小细胞肺癌
实验分期:II期
项目用药:AMX3009
适应症:治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者(罕见EGFR 突变)
详细入排条件
入选标准 1.年龄18(含18)周岁以上,性别不限。
2.经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC 患者。
3.罕见EGFR 突变(肿瘤组织活检样本),包括L861Q、G719X、S768I 和E709X突变中的一种或几种(不包含其他EGFR 敏感突变和/或其他驱动基因),接受2年内的既往基因检测结果,或在筛选期采集新鲜肿瘤组织样本或提供既往肿瘤组织样本确认 EGFR 突变类型。
4.根据RECIST 1.1 版,至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展)
5.ECOG 体力评分0-1 分。
6.预计生存时间3 个月以上。
7.有充分的器官功能: 血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗) 中性粒细胞绝对值(ANC) ≥1.5×109/L 血小板(PLT) ≥90×109/L 血红蛋白(Hb) ≥85 g/L 肝功能 总胆红素(TBIL) ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≤3×ULN 肝转移或肝癌患者 ≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤3×ULN 肾功能 肌酐(Cr) ≤1.5×ULN 肌酐清除率(Ccr)(仅肌酐>1.5× ULN时需计算) >50 ml/min(根据CockcroftGault公式计算) 凝血功能 活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN 国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN 尿蛋白 尿常规/24小时尿蛋白 尿蛋白定性≤1+;或尿蛋白定性≥2+,24小时尿蛋白\u0026lt;1 g
8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲); 育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
9.受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准 1.患有其他原发性恶性肿瘤(已治愈且5 年未复发的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌,低风险的低度前列腺癌,肺原位癌和乳腺导管原位癌除外)。
2. 入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)抗肿瘤治疗(除外Ib 期A 组允许入组至多3 例既往接受过EGFR-TKI 治疗的患者)。
3. 在首次使用研究药物前3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫 治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项: 亚硝基脲或丝裂霉素C 为首次使用研究药物前6 周内; 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物5 个半衰期内或者2 周内 (以时间短者为准); 有抗肿瘤适应症的中药(包括中成药、草药)为首次使用研究药物前2 周内。
4. 在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
5. 在首次使用研究药物前4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术。
6. 在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗; 除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。
7. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
8. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。
9. 既往或目前存在脑膜转移的患者(既往接受过治疗的CNS 转移患者,4 周后影像学复查稳定的患者可入组)。
10. 有活动性感染,且2 周内需要口服或者静脉抗感染治疗者。
11. 有免疫缺陷病史,包括HIV 抗体检测阳性。
12. 活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性且HBV-DNA>1000IU/ml 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于1000IU/ml 时]);活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性但HCV-RNA\u0026lt;研究中心检测下限的患者允许纳入)。
13. 目前需要接受治疗的间质性肺炎或者既往发生过≥3 级的间质性肺炎或者存在可能会干扰药物相关肺毒性的肺部疾病(如COPD,自身免疫性疾病累及肺部)。
14. 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于: 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传 导阻滞等; 首次使用研究药物前6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹 层、脑卒中或其他3 级及以上心血管事件; 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II 级或左室射血分数(LVEF)\u0026lt;50%, 或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病; 经充分药物治疗后临床无法控制的高血压; 任何增加QTc 延长风险或心律失常风险的因素,如心衰、难以纠正的低钾血症、 先天性长QT 综合症、长QT 综合症家族史
15. 首次使用研究药物前6 个月内发生3 级及以上出血事件;或目前存在≥2 级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素(如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张)。
16. 首次使用研究药物前6 个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿;或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素(如肿瘤浸润空腔脏器壁外层)。
17. 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如慢性腹 泻、肠梗阻等)。
18. 有炎症性肠病、慢性腹泻病史者。
19. 患有出凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗凝或抗血小板药物者(小剂量的预防性用药除外,如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服100mg 阿司匹林片常规预防)。
20. 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。
21. 已知有酒精或药物依赖。
22. 精神障碍者或依从性差者。
23. 妊娠期或哺乳期女性。
24. 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史,或存在其他原因而不适合参加 本临床研究。
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