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项目名称:BST02注射液治疗晚期肝癌的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期剂量递增和剂量扩展研究
疾病:晚期肝癌
实验分期:I期
项目用药:BST02注射液
适应症:晚期肝癌
详细入排条件
入选标准 1.年龄为18-75岁(含临界值);
2.组织学或细胞学确诊的晚期肝癌患者(包括肝细胞癌和肝内胆管癌),肝细胞癌按照巴塞罗那肝癌分级标准(Barcelona Clinic Liver Cancer,BCLC)分期为C期或不适于接受局部治疗/局部治疗进展的B期;肝内胆管癌根据 AJCC 2017 年第8版TNM分期诊断为不可切除、复发或转移性IV期;
3.经指南推荐至少一线系统治疗(阿替利珠单抗+贝伐单抗、信迪利单抗+贝伐单抗类似物;多纳非尼、仑伐替尼、索拉非尼;FOLFOX4;吉西他滨联合顺铂等)后无效或失败,包括疾病进展或无法耐受,且无有效治疗手段患者;
4.至少有一个28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的手术可切除肿瘤病灶,用于制备BST02细胞;
5.取样后至少有一个符合mRECIST标准定义的可测量病灶(对基线存在肝内病灶的受试者),或至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶(对基线无肝内病灶的受试者)。如靶病灶为肝内病灶要求动脉期强化显影,此类患者如因任何原因无法执行增强影像检查将不可纳入筛选;
6.美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)评分≤1分;
7.肝硬化状态Child-Pugh评分≤7分;
8.预期生存时间≥3个月;
9.在筛选期(TIL取样前14天内)进行的评估中,有充分的器官和骨髓功能,定义如下: 血常规:中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count,ANC)≥1.5×10^9/L,血小板计数(blood platelet,PLT)≥90×10^9/L,血红蛋白(Hemoglobin,HGB)≥80 g/L(14日内无输血或促红细胞生成素治疗); 肝功能:丙氨酸氨基转移酶(Alanine Aminotransferase,ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(Aspartate Aminotransferase,AST)水平≤5×正常值上限(ULN);血清总胆红素(Total Bilirubin,TBil)≤1.5×ULN;若确诊 Gilbert 综合征:TBil≤3×ULN; 凝血功能:活化部分凝血活酶时间(Activated partial thromboplastin time ,APTT)≤1.5×ULN,同时国际标准化比值(International Normalized Ratio ,INR)、凝血酶原时间(Prothrombin Time,PT)≤1.5×ULN; 肾功能:血清肌酐(Serum Creatinine,Cr)≤1.5×ULN 或肌酐清除率(Creatinine Clearance,Ccr)≥60mL/min(Cockcroft-Gault 公式); 心功能检查:超声心动图检查左室射血分数(Left Ventricular Ejection Fractions ,LVEF)≥50%;无需要治疗的心律失常,Fridericia法校正的QT间期(Fridericia QT correction formulas ,QTcF)≤470 ms(QTcF 采用 Fridericia 公式计算,即 QTcF=QT/(RR^0.33),RR为标准化心率值,RR=60/心率;若首次检查异常,可间隔至少5分钟,复测2次,取综合结果/平均值判断合格性); 肺功能:FEV1占预计值的百分比(FEV1%)≥60%;
10.在TIL取样前,既往治疗引起的不良反应已经恢复到常见不良事件评价标准(CTCAE)5.0≤1级(脱发、2级或以下外周神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外);
11.从签署知情同意书至BST02细胞回输后6月内同意采取有效的避孕措施(受试者必须为非药物措施避孕);
12.充分理解本试验并自愿签署知情同意书者,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准 1.妊娠期或哺乳期妇女;
2. 既往有严重过敏史、对试验药物包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、BST02 注射液组成成分(包括庆大霉素)等过敏的受试者;
3. 既往或目前存在肝性脑病;已知其他经治疗未有效控制的或未 经治疗的中枢神经系统转移的患者;接受过治疗且症状稳定、在预处理之前≥4周停止糖皮质激素和抗惊厥药物治疗的情况除外;
4. 目前存在有临床意义的腹水,定义为:体格检查腹水体征阳性或需要采用干预治疗控制的腹水(仅影像学显示有腹水而不需干预者可纳入);
5. 脏被肿瘤占据比例≥50%,或者吲哚氰绿15min 滞留率(ICG-R15)≥30%;
6. 器官移植、有造血干细胞移植史;
7. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病,包括但不限于: 药物控制不良的高血压(服药后安静状态下收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg); 控制不良的糖尿病:经规范使用胰岛素治疗后,空腹血糖水平仍高于11.1mmol/L; 不稳定的心脑血管疾病:未控制的充血性心力衰竭、近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术;脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞、深静脉血栓等; 控制不良的呼吸系统疾病:肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病等; 活动性的、研究期间需要全身性治疗的自身免疫性疾病:在近2年之内不需要系统治疗的湿疹、白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病,预期不会复发的其他自身免疫性疾病,以及仅需要胰岛素替代治疗的Ⅰ型糖尿病受试者可以入组; 有需要全身治疗的活动性感染或活动性结核感染; 精神疾病,轻度的抑郁等情况除外;
8. HIV 阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性;对患有活动性乙型或丙型肝炎的患者,建议在整个研究期间按照我国现行乙肝或丙肝防治指南相关推荐,规范进行抗病毒治疗。活动性乙型肝炎定义为:乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原(HBsAg)阳性,同时HBV-DNA\u003e2000IU/ml。活动性丙型肝炎定义为 HCV RNA 高于检测下限;
9. 在TIL取样前4周内使用过任何免疫抑制药物,如皮质类固醇等,或经研究者判断存在需要在试验期间使用免疫抑制药物的合并疾病。但允许使用生理剂量的糖皮质激素(即不超过15mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素),允许吸入、鼻内、局部或预防造影剂过敏使用皮质类固醇;
10. 预处理前4周内接受过抗PD-1/PD-L1单克隆抗体治疗,进行过针对肝癌的外科手术(除外BST02采样手术)、介入治疗、放疗、消融等局部治疗或全身系统性治疗(包括参与其他临床试验药物治疗者;代谢5个半衰期小于4周的药物,以短者为准);或预处理前1周内接受过胸腺肽、干扰素等免疫治疗或任何用于控制肿瘤的中草药或中成药;
11. 在筛选前3个月内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗者;
12. 筛选前4周内接受过重大手术(≥3级手术),或需要在试验期间接受择期手术者(TIL取样手术除外);
13. 预处理前有手术并发症或伤口延迟愈合,且经研究者判断将增加清淋、TIL 治疗、IL-2治疗、或者感染风险的患者;
14. 在筛选前5年内诊断为合并其他原发性恶性肿瘤,不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌;
15. 预处理前6个月接受过细胞治疗产品;
16. 已知有酗酒、吸毒或药物滥用等情况,以及其他研究者认为不适宜参加本试验者。
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