免费招募白血病丨AST-3424注射液

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项目名称

评价AST-3424 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3 酶表达相关性的临床研究

疾病：白血病

实验分期：I期

项目用药：AST-3424注射液

适应症：复发或难治性急性淋巴细胞白血病

详细入排条件

入选标准 1.男性或女性，年龄18-65 周岁。

2.筛选期骨髓形态学提示原始幼稚淋巴细胞≥5%，并确诊为复发或难治性B-ALL、T-ALL患者，定义如下： a) 复发性ALL：完全缓解后复发（包括造血干细胞移植后复发）。 b) 难治性ALL：诱导治疗结束后未达到CR/CRi。

3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为≤ 2 分。

4.预期寿命≥ 3 个月。

5.开始使用研究药物之前，既往抗白血病治疗的所有非血液学毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须均已恢复到1 级或基线水平（NCI CTCAE 第5.0 版）。

6.实验室检查必须符合以下标准： a) WBC \u0026lt; 50× 10^9/L（允许研究用药开始前使用糖皮质激素或羟基脲等常规药物治疗，以降低WBC计数，但治疗药物需停用5个半衰期以后才能开始首次研究药物治疗）； b) 凝血功能：活化的部分凝血活酶时间（APTT）延长≤ 10秒；凝血酶原时间延长≤ 6秒； c) 总胆红素≤ 1.5× ULN；如果白血病累及肝脏，则总胆红素≤ 3.0× ULN； d) ALT和/或AST≤ 3.0× ULN；如果白血病累及肝脏，则AST和/或ALT≤ 5.0× ULN； e) 根据Cockcroft-Gault等式测得肌酐清除率\u003e 50 mL/min； f) HBsAg阳性或HBcAb阳性者须HBV-DNA低于定量检测下限（不超过1000 IU/mL）；HCV抗体阳性者须HCV-RNA定量阴性。

7.具有生育能力的女性患者应在非哺乳期且治疗开始前5 天内妊娠试验结果呈阴性 (尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认)。具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始与其伴侣一起使用有效的避孕手段（例如手术绝育或避孕套或隔膜避孕措施与杀精子凝胶或子宫内避孕器结合使用[ IUD]），直到最后一次用药后的6 个月。

8.自愿参加本研究，充分理解有关风险，依从性好，并且签署知情同意书。

排除标准 1.活动性中枢神经系统白血病（有CNS 疾病症状的患者必须进行腰穿以排除CNS 白血病）。

2. 孤立的髓外复发。

3. 筛选时疑似或诊断为睾丸白血病。

4. Burkitt 或混合表型急性白血病。

5. 研究药物给药前90天内有II度至IV度移植物抗宿主病（GvHD），或在用药前14天内接受任何抗活动性GvHD的全身治疗。

6. 研究期间需合并使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。

7. 首次给药前2周内接受过放疗、系统化疗、靶向治疗或抗体偶联药物治疗（不包括局部化疗，如鞘内注射化疗、膀胱冲洗化疗，以及为降低肿瘤负荷、预防肿瘤溶解综合征而采取的治疗，如糖皮质激素、羟基脲等）；4周内接受过免疫治疗或除诊断性手术之外的大手术。

8. 首次给药前4周内参加过其他药物或器械研究。

9. 未得到控制的需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。

10. 已知感染人体免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性。

11. 患者心脏病史符合以下任何一种情况： a) 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭； b) 男性心脏QTcF间期为\u003e 450毫秒，女性为\u003e 470毫秒； c) 给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术； d) 其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病。

12. 未得到控制的高血压：定义为尽管接受抗高血压药物治疗，但是血压仍≥ 150 mmHg（收缩压）和/或100 mmHg（舒张压）。

13. 患有经研究者判断不适合入选的中枢神经系统疾病。

14. 2年内其他恶性肿瘤史，除外充分治疗的基底细胞癌、其他部位原位癌或自然病史及治疗不会干扰当前研究的安全性或疗效评估的其他肿瘤。

15. 近1年内酗酒、吸毒或药物滥用史。

16. 既往对乙醇、丙二醇过敏。

17. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。

18. 因任何原因不愿或不能遵守研究方案的受试者。

19. 研究者认为受试者不适合参加研究的其他任何情况。

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