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项目名称：一项LOXO-783单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究
疾病：实体瘤
实验分期：I期
项目用药：NA
适应症：晚期乳腺癌和其他实体瘤患者
详细入排条件
入选标准 1.1. 确定在PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤（或其他申办方或SRC批准的非PIK3CA突变的H1047R激活突变）。
2.2. 有足够的存档肿瘤组织样本可用；或者如果没有肿瘤样本可用的情况下，由申办方批准入组。
3.3. 停用所有抗癌治疗并从主要副作用中恢复。
4.4. 必须有通过血液检查测得的足够的肝功能
5.5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为0或1分。
6.6. 患者必须有： o 可测量疾病 ---非乳腺肿瘤类型的患者必须有至少1个可测量病灶，或 o 不可测量的骨病灶（仅乳腺癌患者至少一个骨病灶）
7.7. 被诊断为ER+乳腺癌的患者： o 如果是女性，必须是绝经后 o 如果是男性，必须同意使用激素抑制剂
8.8. 1a期： 剂量递增和回填患者： (1)晚期实体瘤。 (2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种
9.9. 1b期： A部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过2种 B部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过2种。 C部分：(1)ER+/HER2-晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种---既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。 （3）被诊断为II型糖尿病 D部分： (1)晚期乳腺癌。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过5种。 E部分：(1)晚期实体瘤。(2)患者既往治疗晚期疾病的方案不超过3种。
排除标准 1.1. 医学疾病 o 结肠直肠癌 o 特定致癌性共突变的子宫内膜癌 o 已知存在以下活动性或可疑的病史： ？ 1型糖尿病 ？ 需要降血糖药物治疗的2型糖尿病（1a期和1b期的所有部分，C部分除外）。 ？ 严重的合并的系统性疾病。
2. 2. 已知或疑似未治疗或控制不佳的中枢神经系统（CNS）受累的病史。
3. 3. 活动性控制不佳的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染，或其他具有临床意义的活动性疾病。
4. 4. 除非在某些情况下，既往使用过PI3K/AKT/mTOR抑制剂
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