免费招募前列腺癌丨HWH340片

来源：医联媒体

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项目名称：HWH340片治疗胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的单臂、开放、多中心、IIa期临床试验

疾病：前列腺癌

实验分期：II期

项目用药：HWH340片

适应症：前列腺癌

详细入排条件

入选标准 1.年龄≥18周岁，男性；

2.经组织学和/或细胞学确诊为前列腺癌，合并纯小细胞或神经内分泌癌除外；

3.经CSCO前列腺癌诊疗指南2022年版诊断为去势抵抗性前列腺癌，即血清睾酮达到去势水平（\u0026lt;50ng/dL或1.7nmol/L）后，出现下面情况的一种：①血清PSA进展： PSA\u003e1ng/mL且PSA相隔1周连续3次上升，2次大于最低值50%；

4.既往接受至少一种新型激素治疗（醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕他胺、达罗他胺等）失败（治疗过程中发生疾病进展）或无法耐受；

5.既往接受至少一种针对CRPC的紫杉烷类（如多西他赛、卡巴他塞）化疗失败（治疗过程中或治疗后6个月内发生疾病进展），或临床评估无法耐受，或患者拒绝接受化疗，不包括用于治疗激素敏感型前列腺癌（HSPC）的紫杉烷类化疗；

6.经血液、肿瘤组织或ctDNA检测发现存在胚系或体细胞BRCA1/2突变；

7.入组前7天内，器官功能满足以下实验室检查标准：骨髓功能：ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L，Hb≥90g/L；肝功能：AST/ALT≤2.5×ULN（存在肿瘤肝转移者为≤5×ULN），TBIL≤1.5×ULN；肾功能：Scr\u0026lt;1.5×ULN，eGFR≥45mL/min/1.73m2；

8.ECOG评分≤2分；

9.预计生存时间≥12周；

10.有生育能力的受试者同意在研究期间及末次给药后6个月内采取医学认可的有效避孕措施；

11.同意参加本试验并自愿签署知情同意书。

排除标准 1.已知对试验药物或同类药物过敏；

2. 既往接受过任何PARP抑制剂治疗；

3. 既往接受过任何DNA损伤类细胞毒性化疗（如米托蒽醌、环磷酰胺、铂类等），非前列腺癌且最后一次细胞毒性化疗距离入组前超过5年的除外；

4. 筛选前3年内患有其它恶性肿瘤（包括骨髓增生异常综合征和单克隆丙球蛋白血症），已经治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位或浅表性膀胱癌除外；

5. 伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、筛选前3个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定性心绞痛；

6. 入组前4周（或对应药物5个半衰期，以较短者为准）内进行过系统化疗、新型激素治疗、靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中草药或其它抗肿瘤治疗（包括5-α还原酶抑制剂、雌激素和甲地孕酮等），维持去势治疗（LHRH激动剂或拮抗剂）或骨转移治疗（如地诺单抗、唑来膦酸）除外；

7. 入组前4周内进行过大型手术、全身放疗或生物治疗，或入组前1周内进行过小型手术或局部放化疗；

8. 入组前2周内使用过CYP3A4或CYP2D6抑制剂；