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项目名称
一项评价注射用 LM-302在 CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床研究
疾病：胃癌
实验分期：III期
项目用药：注射用LM-302
适应症：CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌
详细入排条件
入选标准 1.自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署 ICF；
2.男女不限，签署 ICF 时年龄在18-80岁（含临界值）；
3.东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分；
4.预期生存期 ≥ 12周；
5.经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌，既往至少接受二线系统性治疗
6.须提供≤3年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行 CLDN18.2检测，肿瘤组织CLDN18.2表达阳性
7.具备足够的骨髓储备和器官功能：
8.育龄女性给药前7天内血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者同意在整个研究用药期间至研究末次给药后7个月使用高效避孕措施。男性必须同意在研究期间至研究末次给药后7个月避免捐献精子。女性必须同意在研究期间避免哺乳
9.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准 1.在随机前5年内有除 GC/GEJ 腺癌以外的恶性肿瘤史，以下除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈；
2. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植；
3. 尿蛋白定性结果≥3+，或尿蛋白定性结果为2+且24小时尿蛋白定量＞1g；
4. 有严重的心脑血管疾病史者
5. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于首次用药前2周内需要系统性抗生素治疗的活动性感染、筛选时需干预的间质性肺炎/肺病、筛选时需局部处理的肿瘤相关疼痛
6. 目前存在的外周感觉或运动神经病变≥ 2级；
7. 临床无法控制的第三间隙积液
8. 随机前28天内接受过或计划在研究期间接受重大手术或介入治疗
9. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况。
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