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免费招募卵巢癌丨B013注射液

来源:医联媒体

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项目名称:评价B013联合紫杉醇治疗铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照的II期临床研究

疾病:卵巢癌

实验分期:II期

项目用药:B013注射液

适应症:铂耐药复发卵巢癌

详细入排条件

入选标准 1.受试者自愿参加并签署知情同意书;

2.受试者愿意提供至少5张活检/最近的肿瘤组织切片;

3.经组织病理学检查确诊的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,符合铂耐药复发标准;

4.ECOG体力状况评分为0或1分;

5.预计生存期>12周;

6.受试者至少有1个可测量病灶;

7.主要器官功能正常;

8.有生育潜力的受试者自签署知情同意书起至末次使用研究药物后至少6个月,同意采用有效的避孕措施避孕。

排除标准 1.既往接受过单药紫杉醇或白蛋白紫杉醇周疗;或经研究者判断,不宜接受单药紫杉醇治疗者;

2. 签署知情同意时仍在使用有抗肿瘤适应症的中成药;

3. 已知存在中枢神经系统转移者和多发骨转移者;

4. 随机前存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水,且需要穿刺引流者,或前2周内接受过穿刺引流者;

5. 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤病史;

6. 具有规定心血管疾病的受试者;

7. 随机前2周内存在需要静脉输注抗生素的感染;

8. 随机前患有严重肺病;

9. 随机前既往抗肿瘤治疗的周围神经毒性反应>2级,其他可逆性毒性反应>1级;

10. 随机前28天内进行过手术,且未从手术的不良反应中恢复;

11. 随机前30天内参加了临床试验且接受了其他未上市的试验药物治疗者;

12. 已知受试者对B013或紫杉醇的任何成分过敏;

13. 既往接受过抗ROR1治疗或抗Wnt5a治疗;

14. 既往抗肿瘤治疗情况符合规定条件;

15. 乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA>2000 IU/ml或104拷贝数/mL者;HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者;或已知HIV感染者;

16. 已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史;既往有明确的神经或精神障碍史;

17. 处于妊娠期或哺乳期的女性;

18. 其他可能会导致增加使用研究药物的相关风险,或者干扰研究结果的解读,影响试验依从性等研究者和/或申办者判定不适合参加本试验的情况。

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