免费招募乳腺癌丨PM8002注射液

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项目名称：PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：PM8002注射液

适应症：三阴性乳腺癌

详细入排条件

入选标准 1.自愿参加临床研究；

2.女性，年龄18至70岁（含边界值）；

3.经组织学证实的、不可手术切除的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌；

4.既往未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗；

5.所有受试者应在筛选期提供距离开始研究治疗最近的的肿瘤样本或切片，或新鲜肿瘤组织标本；

6.有充足的器官功能；

7.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0 ~ 1；

8.预期生存期 ≥ 12周；

9.根据RECIST 1.1标准，受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶；

10.有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套等，但禁止使用激素类药物进行避孕）；

排除标准 1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史（含未上市的试验药物）或已知对本试验用药任何成分过敏；

2. 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 ≤ 1级；

3. 既往接受过免疫检查点药物或抗VEGF靶点药物治疗；

4. 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物： 4.1）开始研究治疗前接受过抗肿瘤治疗； 4.2）开始研究治疗前接受过皮质类固醇或治疗非自身免疫性状况； 4.3）开始研究治疗前接受过其他免疫治疗； 4.4）开始研究治疗接种过减毒活疫苗；

5. 开始研究治疗前，存在严重的糖尿病、高血压、严重感染等基础疾病；

6. 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险；

7. 开始研究治疗前出现3级及以上心脑血管事件；

8. 既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷；

9. 既往有肺纤维化史；

10. 中枢系统转移或癌性脑膜炎；

11. 存在无法控制的肿瘤相关疼痛；

12. 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；

13. 需要或计划在试验期间接受择期手术治疗；

14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；

15. 梅毒非特异性抗体试验阳性或梅毒特异性抗体试验阳性；

16. 活动性肺结核患者；

17. HBsAg阳性或HBcAb阳性；

18. HCV-Ab阳性；

19. 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；

20. 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；

21. 可能会影响患者的重大合并症；

22. 处于孕期或哺乳期的女性；

23. 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险；

24. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。

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