免费招募晚期小细胞肝癌丨注射用ZG006

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项目名称

ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的I期剂量递增及在晚期小细胞肺癌患者中的 Ⅱ 期剂量扩展临床研究

疾病：晚期小细胞肝癌

实验分期：I/II期

项目用药：注射用ZG006

适应症：晚期小细胞肺癌

详细入排条件

入选标准 1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；

2.签署知情同意书时年龄≥18且≤75周岁，男性或女性；

3.经组织病理学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；

4.新鲜活检或24个月内合格的存档肿瘤组织样本，用于检测DLL3和CD3表达水平；

5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1分；

6.预计生存时间超过3个月；

7.已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平；

8.男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及末次治疗后6个月内采取至少1种有效的避孕方法；

9.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，方可将该病灶纳入可测量病灶。

排除标准 1.接受以下任何治疗的患者：1.1 既往联合或序贯使用过靶向DLL3或CD3的药物； 1.2 首次给药前4周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距首次使用研究药物≤2周；1.3 首次给药前14天内服用全身免疫抑制药物，如皮质类固醇； 1.4 首次给药前4周内使用任何针对病毒感染的活疫苗。

2. 入组前12个月内患有中枢神经系统疾病的患；

3. 在研究药物首次给药前14天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗者；

4. 给药前1周内，符合下列任何一项或多项标准： 4.1血常规：中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，血小板＜100×10^9/L，或血红蛋白\u0026lt;90 g/L； 4.2肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，肝转移患者ALT或AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN，肝转移患者TBIL≥2×ULN；白蛋白＜30 g/L； 4.3肾功能：血肌酐≥1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min； 4.4国际标准化比率（INR）\u003e1.5，或活化部分凝血酶原时间（APTT）\u003e1.5×ULN。

5. 病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶；

6. 有难以控制的第三腔隙积液，需要反复引流，经研究者判断不适合入组；

7. 既往接受抗肿瘤免疫治疗时，出现过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件；

8. 患有严重的心血管疾病；

9. 有自身免疫疾病病史；

10. 先天性或获得性免疫缺陷症患者；当前存在活动性感染，且需要接受系统性抗感染治疗；

11. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎者；

12. 首次给药前五年内患有任何其他恶性肿瘤；

13. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植;

14. 已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史；

15. 在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；

16. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

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