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项目名称:F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学及免疫原性特征的I期临床研究
疾病:骨髓瘤
实验分期:I期
项目用药:注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体
适应症:复发或难治性多发性骨髓瘤
详细入排条件
入选标准 1.自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并有能力完成所有研究程序者;
2.男性或女性,年龄18岁或以上(获取同意时)者;
3.根据IMWG 2016标准定义的组织学或细胞学确认的MM诊断,并且: a) 进行过自体干细胞移植后复发或不适宜自体干细胞移植; b) 既往骨髓瘤治疗方案中须含有免疫调节剂(IMiD)和蛋白酶体抑制剂(PI)或不适合免疫调节剂和/或蛋白酶体抑制剂治疗; 注: i. 复发性骨髓瘤:复发性骨髓瘤是指患者先前接受过骨髓瘤治疗,达到MR及以上疗效后出现疾病进展,需要进行挽救治疗,但不属于难治性骨髓瘤; ii. 难治性骨髓瘤:难治性骨髓瘤是指治疗期间未获得微小缓解(MR)或出现疾病进展(PD),或末次治疗后60天内出现疾病进展的骨髓瘤。
4.ECOG体能状态评分为0-2者;
5.剂量扩展阶段的患者符合以下至少一项可测量的疾病指标: a) 血清M-蛋白≥5 g/L ; b) 尿M-蛋白≥200 mg/24h ; c) 血清游离轻链(FLC)检测:受累FLC水平≥100 mg/L且血清游离轻链比异常(\u0026lt;0.26或\u003e1.65);
6.足够的器官系统功能:不允许在实验室检查前7天内曾接受粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子(PEG-G-CSF)或输血作为预防性使用; 血常规:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×109/L、血红蛋白≥70 g/L 、血小板≥50×109/L; 肝功能:总胆红素≤1.5×ULN、谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN、谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN; 肾功能:肌酐清除率≥30 mL/min。
7.所有既往治疗相关毒性反应(按NCI CTCAE v5.0的定义)在入选时,都必须≤1级,脱发和2级外周神经病除外。
排除标准 1.有原发性轻链型淀粉样变、浆细胞白血病者;
2. 怀疑或有多发性骨髓瘤中枢神经系统侵犯症状者;
3. 首次给药前14天内接受过全身抗骨髓瘤治疗,或28天内接受过血浆置换术;
4. 首次给药前14天或5个半衰期内(以时间更短者为准),使用了某种研究药物;
5. 首次给药前7天内进行过全身应用的皮质类固醇药物(强的松\u003e10mg/天或等效剂量);
6. 首次给药前30天内接受过单克隆抗体治疗;
7. 既往接受过BCMA靶向治疗
8. 既往接受过异体干细胞移植,或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者;
9. 首次给药前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗;
10. 首次给药前4周内进行过重大手术;
11. 首次给药前3年内有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史(已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤如皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌除外);
12. 有活动性粘膜或内脏出血;
13. 有证据表明存在心血管风险,包括以下任何一项: a) QTcF间期:男性≥450毫秒,女性≥470毫秒(QT间期必须用Fridericia公式做心率校正[QTcF]); b) 左心室射血分数(LVEF)\u0026lt;50%; c) 有临床意义的未治疗或不受控制的心律失常,包括有临床意义的心电图异常,如2度(Mobitz II型)或3度房室传导(AV)阻滞; d) 筛选前6个月内,有心肌梗塞、急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛)、冠状动脉血管成形术或支架植入或旁路移植术等病史; e) III或IV级心力衰竭,按纽约心脏协会功能分级系统定义; f) 无法控制的重度高血压(收缩压≥170mmHg,或舒张压≥110mmHg);
14. 需要抗菌素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染;
15. HBsAg阳性;HBcAb阳性且HBV-DNA阳性或大于正常值上限;HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或大于正常值上限。
16. 有免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染等;
17. 有梅毒螺旋体感染者;
18. 研究期间计划接受其他抗癌治疗或其他研究性药物的患者;
19. 可能影响到受试者的安全性、知情同意书的获取或研究程序的依从性的任何严重的和/或不稳定的既有医疗状况、精神疾病或其他疾病(包括实验室检查异常);
20. 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在研究期间至末次用药后6个月内有妊娠计划,试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施(如宫内节育器或避孕套)者;
21. 研究者判定不适合参加本研究的患者。
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