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项目名称
评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的 II/III 期临床研究
疾病：胰腺癌
实验分期：II/ III期研究
项目用药：索凡替尼胶囊
适应症：经组织学或细胞学确诊的、既往未接受过系统性一线抗肿瘤治疗的转移性胰腺癌患者
详细入排条件
入选标准 1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够遵从研究流程；
2.签署ICF之日，年龄18～75岁（含）；
3.经组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌（PDAC，简称胰腺癌）；
4.根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版胰腺癌TNM分期系统为IV期转移性胰腺癌患者；
5.在转移性胰腺癌阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗或研究药物治疗；
6.根据RECIST 1.1，有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。
7.ECOG PS评分为0或1分
8.预期生存期≥12周；
排除标准 1.首次用药前4周内接受过化疗等系统性抗肿瘤治疗；
2. 在入组前3年内罹患其他恶性肿瘤者；
3. 首次用药前60天之内接受过重大的外科手术；
4. 首次用药前4周内接受过任何手术或有创治疗；
5. 首次用药前1周之内接受过姑息性放疗；首次用药前4周内接受过根治性放疗；
6. 任何已知的对索凡替尼或其成分、对卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉 醇或吉西他滨或其辅料过敏；
7. 首次用药前2周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过细胞色素 P450（CYP）3A和CYP2C8的诱导剂或抑制剂;
8. 在首次用药前4周之内使用过免疫抑制药物；
9. 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者或其它活动性肝炎、有临床意义的中重度肝硬化；
10. 即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压 ≥90mmHg）；
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