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项目名称
JS004（抗BTLA单克隆抗体）联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究
疾病：霍奇金淋巴瘤
实验分期：III期
项目用药：重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液
适应症：经典型霍奇金淋巴瘤
详细入排条件
入选标准 1.≥18岁，男女均可
2.经病理学确诊的cHL且为复发（最近治疗获得CR/PR后出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得CR/PR）
3.没有标准治疗可用且PD-(L)1单抗难治性cHL
4.重要器官的功能符合方案要求
5.ECOG：0-2
6.预期生存期≥12周
7.具有至少一个符合Lugano 2014评效标准要求的可测量病灶
8.具有生育能力的女性患者，以及伴侣为具有生育能力的男性患者，需同意在研究治疗期间至末次用药至少3个月采用至少一种高效避孕措施
排除标准 1.已知对研究药物或制剂成分过敏和禁忌
2. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 5.0规定的 1级或者入组/排除标准规定的水平
3. 首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外已根治（5年未复发）的早期恶性肿瘤（原位癌或I期肿瘤）
4. 既往或当前存在间质性肺病/非感染性肺炎病史
5. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
6. 首次使用研究药物前2周内发生过需要接受全身治疗的活动性感染或发生原因不明发热＞38.5℃
7. 首次使用研究药物前1年内患有活动性肺结核感染病史；
8. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
9. 经研究者判断存在可能影响受试者的安全、依从性及影响研究结果解读的任何其他医学、精神或社会因素；
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