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项目名称:评价 HJ891 用于非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效的单臂、开放 IIb 期临床研究
疾病:非小细胞肺癌
实验分期:II期
项目用药:HJ891胶囊
适应症:非小细胞肺癌
详细入排条件
入选标准 1.受试者自愿参加本研究,且书面签署知情同意书
2.年龄≥18 岁,男女不限
3.经组织病理学和/或细胞病理学确诊的局部晚期或转移的 NSCLC
4.根据 RECIST1.1 标准,至少有一个可测量的靶病灶
5.ECOG 体力状况≤1 分
6.预期生存时间≥3 个月
7.主要器官功能符合以下标准: a)血常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥9g/dL; b)血生化:AST≤2.5×ULN(如果有肝转移,≤5×ULN),ALT≤2.5×ULN (如果有肝转移,≤5×ULN),碱性磷酸酶≤2×ULN(如果有肝或骨转移,≤3×ULN),总胆红素≤2.0×ULN(如有吉尔伯特综合征的受试者≤1.5×ULN,间接胆红素水平表明肝外升高的受试者为 3.5×ULN);血清肌酐≤1.5×ULN,或计算的肌酐清除率(Clcr)(如有)≥50 mL/分钟(使用 Cockcroft-Gault 公式计算); c)凝血功能:凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)\u0026lt;1.5× ULN,或国际标准化比率(INR)\u0026lt;1.5;当前正在接受抗凝药物治疗的受试者,INR 须在其临床状态适用的建议范围内;
排除标准 1.受试者发生脑转移或脑膜转移(除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者)
2. 合并第二原发肿瘤(即与 NSCLC 病理组织及器官类型不同的恶性肿瘤)病史,除非已完成根治治疗,并且根治后 5 年内无复发
3. 有无法控制的或重要的心脑血管疾病,包括: a) 首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或在筛选时存在无法临床控制的心律失常,左射血分数(LVEF)\u0026lt;50%; b) 有临床意义的 QTc 间期延长病史,或筛选期(发现 QTC 延长后,复测两次后均值) QTc 间期女性≥470ms、男性≥450ms; c) 无法控制稳定的高血压;
4. 胃肠道疾病导致不能口服药物,吸收不良综合征,需要静脉营养,不受控制的炎症性胃肠病(如克罗恩病,溃疡性结肠炎等)
5. 有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染
6. 现症无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞
7. 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水
8. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况
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