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项目名称
评价 HJ891 联合特瑞普利单抗用于治疗 KRAS G12C 突变的一线非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、Ⅰb/III 期临床研究
疾病:非小细胞肺癌
实验分期:I/III
项目用药:HJ891胶囊
适应症:非小细胞肺癌
详细入排条件
入选标准 1.受试者自愿参加本研究,且书面签署知情同意书
2.年龄≥18 岁,男女不限
3.经组织病理学和/或细胞病理学确诊的晚期或转移的非鳞NSCLC
4.根据 RECIST1.1 标准,至少有一个可测量的靶病灶
5.ECOG(美国东部肿瘤协作组)评分≤1 分
6.预期生存时间≥3 个月
7.主要器官功能符合以下标准: a) 血常规:ANC≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥9 g/dL; b) 血生化:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN(如果有肝转移,≤5×ULN),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN (如果有肝转移,≤5×ULN),总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(如果有吉尔伯特综合征≤ 2.0×ULN,如果有肝外梗阻≤3.0×ULN);血清肌酐(SCR)≤ 1.5×ULN,或 Clcr(如有)≥50 mL/分钟(使 用 Cockcroft-Gault 公式计算); c) 凝血功能:凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)\u0026lt;1.5× ULN,或国际标准化比率(INR)\u0026lt;1.5;当前正在接受抗凝药物治疗的受试者,INR 须在其临床状态适用的建议范围内
排除标准 1.发生脑转移或脑膜转移(除外无症状脑转移或临床症状稳定)
2. 合并第二原发肿瘤(即与基础肿瘤病理组织及器官类型不同的恶性肿瘤)病史,除非已完成根治治疗,并且根治后 5 年内无复发
3. 有无法控制的或重要的心脑血管疾病,包括:a) 首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会(NYHA) II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或在 筛选时存在无法临床控制的心律失常,左射血分数(LVEF)\u0026lt;50%; b) 有临床意义的 QTc 间期延长病史,或筛选期(发现 QTc 延长后,复测两次后均值)QTc 间期女性≥470ms、男性≥450ms; c) 无法控制稳定的高血压,定义为尽管接受了标准的药物治疗,但收缩压仍≥160 mmHg 和/或舒张压仍≥100 mmHg
4. 胃肠道疾病导致不能口服药物,吸收不良综合征,需要静脉营养,不受控制的炎症性胃肠病(如克罗恩病,溃疡性结肠炎等)
5. 有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染
6. 首次给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射疗法
7. 首次给药前 14 天或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)接受过分子靶向治疗、化疗、抗体类药物治疗、维甲酸治疗、有抗肿瘤适应症的中药治疗
8. 在首次使用研究药物前 14 天或 5 个半衰期内(以时间较短者为准)接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
9. 现症无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞
10. 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水
11. 在入选本研究前 28 天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术(不包括穿刺活检)
12. 在研究治疗首次给药前一周内或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)无法停用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂
13. 接受过器官移植
14. 满足下述条件之一: a) 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数≥2000 IU/mL; b) 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性,且 HCV RNA 阳性; c) 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
15. 妊娠期或哺乳期女性
16. 不同意在研究期间和研究结束后 3 个月内采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套)的育龄期女性;不同意在研究期间和研究期结束后 3 个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性
17. 估计受试者参加本临床研究的依从性不足
18. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况
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