免费招募恶性肿瘤丨注射用QLS31905

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项目名称：评价QLS31905联合化疗用于一线治疗CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的ⅠB/II期临床研究

疾病：恶性肿瘤

实验分期：IB/II期

项目用药：注射用QLS31905

适应症：Claudin18.2 表达阳性的恶性肿瘤

详细入排条件

入选标准 1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书;

2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限;

3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分；

4.预计生存期≥3个月；

5.经病理组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌、胰腺导管腺癌、胆道肿瘤或其他实体瘤，并存在不可切除的局部晚期病灶或转移病灶；

6.既往未曾接受过针对局部晚期不可切除疾病或转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于新辅助或辅助阶段的系统治疗，疾病复发或进展时间需在末次给药后≥6个月；

7.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶 ;

8.首次使用试验药物前具有足够的器官功能 ;

9.非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。

排除标准 1.已知的HER2阳性；

2. 首次研究给药前5年内患有其他恶性肿瘤 ;

3. 既往接受过器官移植或正在等待器官移植；

4. 首次研究给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；

5. 首次研究给药前28天内接受过针对局部晚期不可切除或转移性肿瘤的放疗;

6. 首次研究给药前28天内参加过其他干预性临床试验；

7. 首次研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术 ;

8. 首次研究给药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种；

9. 首次研究给药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗;

10. 既往抗肿瘤治疗的所有毒性反应未恢复到CTCAE v 5.0标准评价≤1级，不包括脱发和≤2级的周围感觉神经病变或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；

11. 既往接受过抗PD-1/PD-L1/CD3类药物治疗或靶向其他共刺激或共抑制性T细胞受体的药物治疗；

12. 既往接受过靶向CLDN18.2的单抗、双抗、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法或抗体偶联药物等药物治疗；

13. 首次研究给药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史

14. 已知的中枢神经系统转移；

15. 已知对大分子蛋白制剂、试验用化疗药物及QLS31905的成分或辅料有严重过敏反应；

16. 首次研究给药前28天内发生过严重的全身性感染;

17. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素 ;

18. 有严重的心脑血管疾病;

19. 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；

20. 乙肝患者;

21. 存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等 ;

22. 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；

23. 存在无法控制的临床问题;

24. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者。;

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