免费招募晚期实体瘤丨HS-IT101注射液

来源：医联媒体

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项目名称：HS-IT101注射液治疗晚期实体瘤的单臂I期临床研究

疾病：晚期实体瘤

实验分期：I期

项目用药：HS-IT101注射液

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

入选标准 1.年龄为18-75岁（含临界值）；

2.经细胞学或组织学确诊、对标准治疗失败（包括疾病进展和/或毒副反应无法耐受）或经研究者判断不适合使用现有标准治疗方法的晚期实体瘤患者，包括但不限于非小细胞肺癌、乳腺癌、宫颈癌等；

3.至少有一个28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞，所取组织重量必须≥0.050g；

4.取样后至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶，且该病灶没有接受过放疗或其他局部治疗（除非这些治疗距离肿瘤组织取样＞28天，且该病灶显示出明显的进展）；

5.ECOG评分≤1分；

6.预期生存时间≥3个月；

7.在筛选期进行的评估中，有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L（14日内无输血或促红细胞生成素治疗）；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≤2.5×正常值上限（ULN），伴有肝转移的受试者ALT和AST水平≤5×ULN；血清总胆红素（TBil）≤1.5×ULN；若确诊Gilbert综合征：TBil≤3×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，同时国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；

8.超声心动图检查左室射血分数（LVEF）≥50%；无需要治疗的心律失常，Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≤470 ms（QTcF采用Fridericia公式计算，即QTcF = QT/（RR^0.33），RR为标准化心率值，RR=60/心率；若首次检查异常，可间隔至少5分钟，复测2次，取综合结果/平均值判断合格性）；室内自然空气环境下基础血氧饱和度＞91%；

9.在肿瘤取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复到常见不良事件评价标准（CTCAE） 5.0≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

10.从签署知情同意书至TIL细胞回输后1年内同意采取有效的非药物避孕措施；

11.充分理解本试验并自愿签署知情同意书者，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

排除标准 1.既往发生过对研究过程中使用的药物（包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、TIL注射液组成成分等）严重过敏反应的患者；

2. 具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于：药物控制不良的高血压（服药后安静状态下收缩压≥160 mmHg 和舒张压≥100 mmHg）；充血性心力衰竭（纽约心脏病协会定义的III/IV级）；

3. 筛选前6个月内出现过如下情况：深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞；

4. 活动性的、研究期间需要全身性治疗的自身免疫性疾病（在近2年之内不需要系统治疗的湿疹、白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，预期不会复发的其他自身免疫性疾病，及仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退，以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）；

5. 器官移植、有造血干细胞移植史；

6. 在肿瘤组织取样前4周内使用过任何免疫抑制药物，如类固醇药物等，或经研究者判断存在需要在试验期间使用免疫抑制药物的合并疾病。但允许使用生理剂量的糖皮质激素（即≤12 mg/m2/day的氢化可的松或其他在等效剂量换算后同等剂量范围的激素），允许鼻内或局部使用类固醇药物；

7. 预处理前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗者（包括参与其他临床试验药物治疗者；代谢5个半衰期小于4周的药物，以短者为准）或计划在研究期间参与其他干预性临床试验者；

8. 存在急性或慢性感染，包括： HIV阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，或临床活动性乙、丙肝炎，包括病毒携带者（对于乙型肝炎HBsAg和/或HBeAg阳性者需要排除；对于丙型肝炎，HCVAb阳性者需要排除）；有需要全身治疗的活动性感染或活动性结核感染；

9. 预处理前4周内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3个月内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗者；