免费招募恶性肿瘤丨注射用LBL-033

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项目名称：评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/II期临床研究

疾病：恶性肿瘤

实验分期：I/II期

项目用药：注射用LBL-033

适应症：恶性肿瘤

详细入排条件

入选标准 1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书

2.签署知情同意书时年龄≥18 岁

3.预期生存时间至少 12 周

4.依据RECIST 1.1标准评价，要求受试者具有至少1个可测量靶病灶

5.有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果

6.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性.

排除标准 1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗

3. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4. 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等

5. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞20mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；

6. 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；

7. 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液，需要反复引流或医疗干预者；

8. 已知既往对抗体类药物治疗有严重的超敏反应或已知对LBL-033处方中任何组分过敏；

9. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；

10. 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）的患者；

11. 妊娠期或哺乳期女性；

12. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况

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