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项目名称：评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究
疾病：晚期实体瘤
实验分期：I期
项目用药：JDB153片
适应症：晚期实体瘤（局部晚期/转移性结直肠癌、胃癌等）
详细入排条件
入选标准 1.组织或细胞学确诊的无标准治疗、标准治疗失败或不能耐受标准治疗晚期实体瘤（结直肠癌，胃癌等）患者；
2.ECOG评分0或1分，且预期生存期\u003e3个月；
3.受试者年龄\u003e18岁；
4.试验前28天内未参加其他临床试验；
5.育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性，并且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少3个月内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施；
排除标准 1.试验前2周内接受过化疗或服用过其他抗肿瘤药物；
2. 试验前4周内接受过根治性放疗或1周前接受过姑息性放疗；
3. 试验第一次给药前服用过同靶点治疗药物且仍处于5个半衰期内；
4. 在筛选期合并全身细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据；
5. 筛选期病毒血清学阳性，包括：人免疫缺陷病毒阳性、丙肝抗体阳性，乙肝病毒表面抗原阳性且DNA拷贝数超过500；
6. 筛选期前，实验室检查值出现下列情况；
7. 经研究者判断，有明显凝血功能障碍；
8. 伴有脑转移或并发颅内出血等其他症状，但无症状或经放疗后稳定无症状者除外；
9. 有其他全身系统性疾病或严重基础疾病：如呼吸道感染、免疫功能低下、自身免疫病史、神经或精神障碍疾病等
10. 首次研究用药前4周内接受活疫苗接种；
11. 患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
12. 试验给药前7天内使用细胞色素P450（CYP）3A4的强抑制剂或诱导剂，或者在研究参与期间预期需要使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂。
13. 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
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