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项目名称：一项评价B001注射液治疗水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
疾病：视神经脊髓炎
实验分期：II/III期
项目用药：B001注射液
适应症：AQP4-IgG阳性NMOSD
详细入排条件
入选标准 1.确诊为AQP4-IgG阳性的NMOSD患者；
2.筛选前1年内经历过至少1次，或2年内经历至少2次有临床记录的NMOSD复发；
3.有生育能力的女性在首次给药前7天内，血妊娠试验阴性。有生育能力的患者、伴侣为有生育能力的女性的男性患者同意在研究期间和研究药物停用后6个月内使用可靠的避孕措施；
4.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准 1.NMOSD症状严重，研究者判断不适合参加本研究；
2. 具有正在进行系统性治疗的慢性活动性免疫系统疾病的患者;
3. 首次给药前6个月内接受过抗CD20或其他细胞耗竭治疗；
4. 给药前规定时间接受过规定药物的治疗；
5. 首次给药前28天内参加过任何药物临床试验者；
6. 首次给药前接受过造血干细胞移植、淋巴照射；
7. 妊娠或哺乳期妇女；试验期间有生育计划；
8. 筛选前2个月内接受过重大手术或者计划试验期间进行重大手术；
9. 伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定患者参加研究会增加风险；
10. 筛选前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；
11. 首次给药前4周内接受活疫苗或减毒疫苗，或者计划在研究期间接受疫苗接种；
12. 目前或筛选前3个月内有严重感染或持续感染者；
13. γ干扰素释放试验阳性的患者;
14. 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者;
15. 未控制的系统性疾病, 或研究者认为有任何不宜入选的其他原因;
16. 实验室检查结果异常者;
17. 筛选前6个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据；
18. 有严重精神疾病症状，临床不能配合；
19. 试验期间无法进行磁共振成像检查, 以及研究者认为患者不宜入组的其它情况。
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