免费招募前列腺癌丨达罗他胺片

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项目名称

一项在高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中比较达罗他胺+雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂+ADT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究

疾病：前列腺癌

实验分期：III期

项目用药：达罗他胺片

适应症：高风险生化复发（BCR）前列腺癌

详细入排条件

入选标准 1.能够按所述提供签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。

2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁的男性

3.经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌。

4.最初接受下述治疗的前列腺癌：根治性前列腺切除术（RP）继以辅助放射治疗（ART）或挽救性放射治疗（SRT），或RP治疗（对于不适合或拒绝接受ART或SRT的患者），或初次放射治疗（RT）

5.高风险生化复发（BCR），定义为前列腺特异性抗原倍增时间（PSADT）\u0026lt; 12个月（根据第4.1.1节以及附录10.2所述予以计算）且在RP后接受ART或SRT后或者在接受RP后（对于不适合接受ART或SRT的受试者）PSA ≥ 0.2 ng/mL（当地或中央值均可）或在仅接受初次RT后PSA ≥ 2 ng/mL，高于最低值（当地或中央值均可）

6.在42天筛选期内，受试者必须接受使用18F-DCFPyL（piflufolastat F 18）或68Ga-PSMA 11的前列腺特异性膜抗原正电子发射计算机断层显像/计算机断层扫描（PSMA PET/CT），并且由BICR评估以确定至少存在一处PSMA PET阳性前列腺癌病灶且用作基线参考的病灶数量和位置。

7.血清睾酮≥150 ng/dL（5.2 nmol/L）（当地或中央值均可）。

8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。

9.筛选时的血细胞计数：血红蛋白≥ 9.0 g/dL（受试者在采样前7天内不得接受输血）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L（受试者在采样前4周内不得接受任何生长因子治疗）；血小板计数≥ 100 × 10^9/L

10.筛选时数值如下：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）≤ 1.5 × ULN；总胆红素（TBL）≤ 1.5 × ULN（诊断为Gilbert病的受试者除外）；通过CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）\u003e 40 mL/min/1.73 m2

11.性活跃男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少1周内使用本方案详述的避孕措施，并且在此期间避免捐精

排除标准 1.病理学结果与前列腺小细胞、导管或≥ 50%成分的神经内分泌癌一致。

2. 具有双侧睾丸切除术史。

3. 筛选期间常规成像（CI）显示前列腺/前列腺床、精囊、CIA分叉下方淋巴结转移或复发/新发恶性病灶，并且经过BICR评估。

4. 筛选时PSMA PET/CT显示脑转移，并且经过BICR评估。

5. 接受过初次放射治疗的高风险BCR患者，筛选时PSMA PET/CT显示新发局部区域病灶，并且适合接受根治性挽救性前列腺切除术。

6. 签署ICF前18个月内接受过第二代（如恩扎卢胺、阿帕他胺）雄激素受体抑制剂（ARI）和CYP 17抑制剂（如阿比特龙）治疗。

7. 随机分组前12个月内接受过PSMA放射治疗。

8. 签署知情同意书前8周内完成的既往放射治疗（包括影像引导放射治疗）作为主要、辅助或挽救治疗。

9. 已知对任何研究药物、显像剂、研究药物类别或研究药物制剂中的辅料出现超敏反应。

10. 禁忌使用PSMA PET/CT示踪剂，或同时禁忌使用CT和MRI造影剂。

11. 5年内有任何既往恶性肿瘤史。

12. 具有其他恶性肿瘤盆腔放射治疗史。

13. 需要全身治疗的持续或活动性感染（细菌、真菌或病毒，包括病毒性肝炎和乙型肝炎再激活）。

14. 具有提示存在病毒的乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性检查结果。

15. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），存在以下任何一种情况：CD4+T细胞（CD4+）计数小于350个细胞/μL；CD4+T细胞（CD4+）计数小于350个细胞/μL；接受已确定的抗逆转录病毒治疗少于4周；接受已确定的抗逆转录病毒治疗少于4周；接受抗逆转录病毒治疗或预防性抗菌药治疗，预计会与研究治疗产生显著的药物间相互作用，或出现重叠毒性，且不能换用替代药物。

16. 在随机分组前6个月内有以下任何情况：卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会III级或IV级）。

17. 尽管进行了医疗管理，但仍出现高血压，表现为静息收缩压（BP）\u003e 140 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg。

18. 预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或操作。

19. 既往（开始达罗他胺/安慰剂治疗前28天内，或在既往研究中接受的试验用治疗的5个半衰期内，以较长者为准）或同时参加另一项试验用药品的临床研究。

20. 存在其他任何严重或不稳定疾病，或医学、社会或心理状况，可能危及受试者的安全和/或其对研究程序的依从性，或可能干扰受试者参与研究或对研究结果的评价。

21. 无法吞咽口服药物。

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