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免费招募癌痛丨人源化神经生长因子抗体注射液

来源:医联媒体

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项目名称:SSS40在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性研究的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

疾病:癌痛

实验分期:I期

项目用药:人源化神经生长因子抗体注射液

适应症:骨转移性癌痛

详细入排条件

入选标准 1.试验前签署知情同意书,自愿参加该试验,愿意且能够按照研究方案接受给药、检查、访视和其他相关操作;

2.签署知情同意书时,年龄18~45周岁(含两侧界值),女性受试者比例不低于组内样本的1/3;

3.男性体重不低于50kg,女性不低于45kg,且BMI在19.0~26.0范围内(含两侧界值)[BMI=体重(kg)/身高(m2)];

4.筛选时经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查(育龄期女性)、12 导联心电图(ECG)、腹部B超及甲状腺功能,结果显示无异常或异常无临床意义者;

5.受试者及其配偶或伴侣从开始使用研究药物(女性受试者从使用研究药物前14天)到用药后6个月内没有生育计划或捐精/捐卵计划,并愿意使用可靠的避孕措施或不具备生育能力。女性受试者为非哺乳期、妊娠检查阴性者。

排除标准 1.既往存在过敏史或过敏体质;

2. 有临床表现异常的疾病或因素,包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素者

3. 有骨骼或关节疾病病史者,包括但不限于骨关节炎、血管坏死、破坏性关节炎、病理性骨折、骨坏死、类风湿关节炎、神经性关节炎、红斑狼疮或炎症性关节等疾病;

4. 有关节相关事件病史者,包括但不限于关节创伤、接受过全关节置换手术、半月板或膝韧带损伤(有或没有手术修复)、关节感染、关节脱位等;

5. 有临床意义的周围神经病变、感觉异常、感觉迟钝病史者;

6. 有自主神经病变史或糖尿病性神经病变史者;

7. 筛选前3月内接受过手术或试验期间有手术计划者;

8. 筛选前2周内使用任何处方药、非处方药和保健品者;

9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支或等量烟草;

10. 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14酒精单位(1酒精单位相当于:360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml红酒)或酒精呼气结果阳性者;

11. 筛选前4周内接种疫苗或计划在研究期间或试验结束后4周内接种者;

12. 筛选前3个月内曾参加过任何药物临床试验并使用试验药物者;

13. 筛选前3个月内参加过献血或大量失血(≥200ml)者;

14. 已知存在明显影响正常静脉采血因素者,例如有晕针或晕血史者;

15. 尿液药物筛查试验阳性者;

16. 已知有药物滥用史和/或毒品摄入史者。

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