免费招募糖尿病黄斑水肿丨重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼内注射液

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项目名称：一项随机、双盲、平行、阳性对照，比对 JZB05 和阿柏西普在糖尿病黄斑水肿患者中的有效性及安全性特征的多中心Ⅲ期临床试验

疾病：糖尿病黄斑水肿

实验分期：III期

项目用药：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼内注射液

适应症：糖尿病黄斑水肿（DME）

详细入排条件

入选标准 1.年龄18~80岁（包括边界值），性别不限；

2.确诊为 1 型或 2 型糖尿病，且 HbA1c≤11%；

3.研究眼必须符合下列要求： 研究眼的视力损害主要为糖尿病性黄斑水肿导致； 筛选及基线时经OCT检查，研究眼的糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心凹，且中央视网膜厚度（CRT）≥250μm（采用SD-OCT）； 应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表测得筛选及基线时研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在73至19个字母（含临界值）之间（约相当于Snellen视力分数20/40至20/400）；

4.根据研究者评估，受试者愿意且有能力按照试验所规定的时间进行随访；

5.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。 注：研究中每位受试者只能入选一只研究眼，如果受试者双眼均符合入选标准，则由研究者从医学角度确定研究眼。

排除标准 1.研究眼存在活动性增殖性糖尿病性视网膜病变（PDR）；

2. 研究眼存在黄斑中心凹的结构性损害，导致黄斑水肿消退后 BCVA 也可能无法改善（如：视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血或机化硬性渗出物）；

3. 研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认为可能影响黄斑评估或中心视力（如：白内障、 视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜、黄斑裂孔、黄斑出血、累及黄斑的视网膜前纤维增生、各种脉络膜新生血管形成）；

4. 研究眼存在虹膜红变、玻璃体出血；

5. 研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥25mmHg），或严重青光眼引起研究眼的杯盘比\u003e0.8）；

6. 研究眼既往接受过或在研究期间可能需要接受青光眼滤过术（如：小梁切除术、巩膜咬切术和非穿透性小梁手术等）；

7. 研究眼既往接受过玻璃体切除术、累及黄斑区的眼科手术（如PDT治疗、黄斑转位术等），局部/格栅视网膜光凝除外；

8. 研究眼无晶状体（人工晶状体除外）；

9. 研究眼存在干扰视力、眼底照相或OCT成像的屈光介质混浊或瞳孔缩小；

10. 首次给药前90天内研究眼接受过眼内手术（包括白内障手术）；

11. 首次给药前30天内研究眼接受过钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术；

12. 首次给药前90天内研究眼接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜或黄斑区）；

13. 首次给药前90天内研究眼接受过眼内、眼周或全身皮质类固醇药物；

14. 首次给药前研究眼接受过Ozurdex\u0026reg;眼内植入剂；

15. 首次给药前90天内任意眼通过眼内注射接受过抗VEGF药物（如：贝伐单抗、雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普）治疗；

16. 首次给药时，任意眼存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）；

17. 任意眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史；

18. 独眼患者（定义为对侧眼ETDRS检测的BCVA＜19个字母）；

19. 对试验药物、对照药品或任何辅料成分有过敏史者，对荧光素或任何研究治疗过程中需使用的成分（如：消毒剂、麻醉剂）有过敏史者；

20. 首次给药前90天内接受过全身性抗VEGF类药物治疗者（如贝伐单抗等）；

21. 伴有不能控制的高血压（定义为接受抗高血压治疗后，受试者坐位时收缩压≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）；

22. 正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）；

23. 首次给药前180天内出现过脑卒中、心肌梗死、短暂性脑缺血发作及其它血栓栓塞性疾病；

24. 首次给药前30天内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；

25. 正在接受针对严重全身性感染的治疗；

26. 需血液透析或腹膜透析的肾衰竭，或肾脏移植史；

27. 存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等）；

28. 存在疑似禁忌使用试验药物，或可能影响研究结果解读或研究者认为发生治疗并发症风险高的其它疾病史、其它非糖尿病代谢功能障碍、体检结果、既往或当前临床实验室结果。

29. 肾脏功能受损（eGFR＜45 mL/min/1.73m2）；

30. 乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且HBV-DNA阳性）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且HCV-RNA阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体检查阳性，非特异性抗体检查阴性，且结合临床评估为非活动期感染者除外）；

31. 未使用有效避孕措施者； 注：以下情况不属于排除范围。 a.自然情况下闭经≥12个月； b.两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术≥6周； c.使用下列一种或多种可接受的避孕法： 绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术） 激素避孕（植入式、贴片式、口服式） 宫内节育器、双重屏障法 d.能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到末次给药结束后3个月（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精）；

32. 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿或血妊娠试验阳性）；

33. 首次给药前90天（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间\u003e3个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；

34. 研究者认为不适合进入本研究的其他因素。

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