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项目名称
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国儿童及青少年（6周岁≤年龄\u003c18周岁）中重度特应性皮炎受试者中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期研究
疾病：特应性皮炎
实验分期：Ib/II期
项目用药：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液
适应症：中重度特应性皮炎
详细入排条件
入选标准 1.受试者或其法定监护人能够理解并遵守研究流程，同意参加研究，并签署知情同意书；
2.签署知情同意书（ICF）时，6周岁≤年龄\u0026lt;18周岁;
3.AD病史≥1年；
4.筛选和基线时，受试者处于中重度疾病状态，满足EASI，IGA，BSA和NRS的中重度评分要求;
5.筛选前1年内受试者外用药物治疗效果不佳，或者不适宜使用外用药物；
6.愿意在基线前≥7天，AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；
7.必须同意在整个研究期间及末次用药后至少3个月内避免性活动或采用高效的避孕方法；
8.能够理解并完成与研究相关的问卷填写。
排除标准 1.合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
2. 合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染；
3. 任何VKC和AKC病史；
4. 基线前5年内或现患任何恶性肿瘤；
5. 基线前4周内患有严重感染，或基线前2周内患活动性感染；
6. 已知或怀疑有免疫抑制病史；
7. 可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；
8. 研究者认为存在严重的或不稳定的任何疾病；
9. 正在接受或曾接受下列治疗：需要接受禁用药或在研究药物首次给药前规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗
10. 在基线访视前4周内接受活疫苗或减毒疫苗接种；
11. 筛选或基线时有任何一项检查指标异常且经研究者判断不适合参加试验；
12. 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
13. 基线前6个月内有酒精或药物滥用史；
14. 已知对试验药物的任何成分过敏或不耐受；
15. 基线前8周内参加过其他临床试验且使用过任何试验药物；
16. 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
17. 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；
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