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项目名称:评价HNC664胶囊单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征以及联合一线标准治疗扩展的Ib期临床研究
疾病:胰腺癌
实验分期:I期
项目用药:HNC664胶囊
适应症:与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合治疗局部晚期或转移性胰腺癌
详细入排条件
入选标准 1.18岁≤年龄≤75岁,性别不限;
2.剂量递增试验入选经组织学或细胞学检查确诊的,标准治疗无效、不能耐受标准治疗或无标准有效治疗方案的晚期实体瘤患者;扩展试验入选经组织学或细胞学确诊的,未经过化疗、靶向治疗、免疫治疗等系统性治疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者;
3.ECOG评分为0~1分;
4.预期生存时间≥3个月;
5.按照实体瘤疗效评价标准(RECIST)V1.1,至少具有一处可测量、可评价的客观病灶(既往放疗区域内的病灶一般不视为可测量病灶,仅在放疗后出现明确进展时方可视为可测量);
6.重要器官的功能水平必须符合下列要求(首次用药前2周内未接受血制品或造血生长因子治疗,如粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素等): 1) 白细胞≥3.5×109/L 2) 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L 3) 血小板计数(PLT)≥100×109/L 4) 血红蛋白(Hb)≥90 g/L 5) 国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)≤1.5?ULN(1.5倍正常值上限) 6) 血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(对于Gilbert综合征患者,TBIL ≤3×ULN;肝转移患者允许TBIL≤2.0×ULN) 7) ALT和AST≤2.5×ULN(如果有肝转移,则ALT和AST≤5×ULN) 8) 血清白蛋白≥28 g/L 9) 血清肌酐≤2.0×ULN,或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min 10) 尿常规尿蛋白≤1+;若尿蛋白≥2+的受试者,应接受24小时尿蛋白定量检测,检测结果\u0026lt;1.0 g
7.受试者自愿参加本研究,并由本人或其监护人签署了书面知情同意书。
排除标准 1.符合以下任一情况的既往治疗史:首次用药前4周内,接受过放疗和/或经NMPA批准有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗;首次用药前4周内参加过任何干预性临床试验;首次用药前4周内使用过强效p-gp诱导剂;首次给药前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术,或预期将在研究期间接受重大手术的患者。
2. 临床上明显的消化道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除的患者等);
3. 有器官移植史;
4. 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病;
5. 活动性乙肝:筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者,需要检测HBV DNA,HBV DNA定量≥103 cps/mL或≥200 IU/mL;
6. 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸/腹水或心包积液(一个月一次或者更频繁);
7. 首次给药前6个月内有胃肠道出血或有出血倾向的患者;
8. 妊娠期或哺乳期的女性或有生育计划的女性及男性;
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