免费招募骨髓瘤丨抗人BCMA T细胞注射液

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项目名称：评估抗人BCMA T细胞注射液在治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者安全性及临床疗效的I期临床研究

疾病：骨髓瘤

实验分期：I期

项目用药：抗人BCMA T细胞注射液

适应症：BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤

详细入排条件

入选标准 1.自愿参加临床研究；了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意完成所有试验程序；

2.年龄18~70周岁，性别不限；

3.预期生存时间超过12周；

4.既往以IMWG updated criteria（2014）明确诊断为多发性骨髓瘤患者；

5.满足以下检测指标之一者：a) 血清M蛋白：IgG型M蛋白≥10 g/L；或IgA型M蛋白 ≥5 g/L, 或IgD型M蛋白 ≥5 g/L;b) 尿液M蛋白≥200 mg/24h;c) 血清游离轻链≥100 mg/L且血清游离轻链比值异常;

6.复发/难治的多发性骨髓瘤患者。复发的定义为：至少接受过三线治疗后疾病进展的患者，且必须经过3种不同作用机制药物的正规治疗（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）；难治的定义为：前期治疗从未达到MR及以上疗效；前期治疗中曾经达到过MR及以上疗效，但后续治疗过程中发生疾病进展或最后一次治疗后60天内出现疾病进展；

7.ECOG评分0-1；

8.肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a)肌酐清除率（由Cockcroft Gault公式估算）≥40 mL/min； b) 左室射血分数\u003e50%； c) 基线末梢血氧饱和度\u003e95%； d)总胆红素≤2×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；

9.可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。

排除标准 1.伴随有其它未控制的恶性肿瘤；

2. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于研究机构检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；

3. 任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、药物控制不佳的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；

4. 任何研究者判定不宜参加本试验者；

5. 已怀孕或哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后1年内计划妊娠者；

6. 入组前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；

7. 身患疾病影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序者；不愿或不能遵守研究要求者；

8. 曾对本研究中所要使用任何药物有严重的速发型超敏反应；

9. 存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染；

10. 过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物；

11. 有中枢神经系统（CNS）疾病病史，如癫痫，癫痫发作，麻痹，失语，中风，严重脑损伤，痴呆，帕金森病，精神病。

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