免费招募特应性皮炎丨611

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项目名称

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性

疾病：特应性皮炎

实验分期：III期

项目用药：611

适应症：中重度特应性皮炎

详细入排条件

入选标准 1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）

2.签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；

3.筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥1年（病史不限制诊断标准）；

4.筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分，IGA评分≥3分，AD受累体表面积（BSA）≥10%，瘙痒数值评定量表（NRS）的周平均值≥4分；

5.筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；

6.愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；

7.育龄女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。

排除标准 1.合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；

2. 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；

3. 任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；

4. 随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；

5. 随机前2周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病；或随机前1周内，患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染；

6. 已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；

7. 合并活动性结核；

8. 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病，或筛选时经研究者评估具有自杀倾向；

9. 随机前2周内，接受过外用药物治疗，随机前4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂；

10. 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；

11. 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；

12. 随机前6个月内有酒精或药物滥用史；

13. 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受；

14. 随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；

15. 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；

16. 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；

17. 根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。

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