免费招募下肢缺血丨异体内皮祖细胞（EPCs）注射液

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项目名称：异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的安全性和初步有效性I期临床研究

疾病：下肢缺血

实验分期：I期

项目用药：异体内皮祖细胞（EPCs）注射液

适应症：严重下肢缺血

详细入排条件

入选标准 1.年龄≥18周岁且≤80周岁（以签署知情同意书日期为准），男女不限；

2.诊断为严重下肢缺血，且无法行外科手术或介入治疗或经介入治疗后一个月效果欠佳者（症状无缓解），Rutherford分级为3级4级或5级，同时符合以下标准之一：（1）重度间歇性跛行；（2）静息痛；（3）患肢ABI≤0.60；

3.入组前1个月内数字减影血管造影（DSA）或计算机断层动脉造影（CTA）、或核磁共振动脉造影（MRA 3.0 T以上）确认股浅动脉（即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉以及其以下动脉一支或多支严重狭窄（≥70%）或闭塞者；

4.皮肤创面受损程度按Wagner分级小于等于4级；

5.签署知情同意书时静息痛持续2周以上；

6.在整个研究期间愿意采用可靠的避孕措施（如使用避孕套）及不进行生殖细胞的捐赠；

7.受试者或代理人能够理解该研究的基本要求，能提供书面的知情同意书，能按照试验要求进行随访。

排除标准 1.既往曾接受过其它细胞治疗药物治疗，如树突细胞（DC）、多种细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）、T细胞、自然杀伤细胞（NK）、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等；

2. 首次给药前4周内接受过或正在参加其它未上市的临床研究药物或治疗者；

3. 主-髂动脉狭窄≥70%者；

4. 足部或下肢感染无法控制，或存在其他未控制的活动性感染；

5. 经眼底检查诊断为增殖性视网膜病变（根据糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准2019版分级为糖尿病视网膜病变4级）及不能进行视网膜病变检查者，或近3个月内进行过眼术者；

6. 急性下肢缺血（Rutherford急性肢体缺血分级≥2级）；

7. 存在无法控制的高血压（经标准治疗后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；

8. 入组前3个月内出现过脑梗死、脑出血、心力衰竭、不稳定心绞痛、急性心肌梗死、严重心律失常任一或多种情况者；

9. 主要器官功能异常者： （1）血常规：中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L；血小板计数（Plt）＜80×10^9/L；血红蛋白（Hb）＜85 g/L； （2）肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2.5×ULN（正常值上限），总胆红素（TBIL）≥2×ULN； （3）肾功能：血清肌酐＞1.5×ULN或肌酐清除率＜50 mL/min； （4）凝血功能障碍：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；

10. 存在严重呼吸系统疾病（活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、肺间质病变等）及其他需要进行干预治疗的肺部活动性感染，经研究者评估不适合参加本研究的患者；

11. 乙肝表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性；

12. 筛选前5年内患有恶性肿瘤的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外）；

13. 患有自身免疫性疾病或正在进行免疫治疗；

14. 对多种药物（≥2种）过敏者，或对血液及血液制品过敏者；已知有酒精或药物依赖或存在烟草成瘾或药物治疗依从性差的患者；

15. 研究期间需要进行择期手术（至少一年内）的患者；

16. 处于妊娠或哺乳期；

17. 患有精神疾病、认知功能障碍者，抑郁症治愈者除外；预计生存期少于12个月者；

18. 经研究者综合评估不适合入组的患者。

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