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项目名称：达拉非尼联合曲美替尼作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助治疗的有效性和安全性
疾病：黑色素瘤辅助治疗
实验分期：IV期
项目用药：达拉非尼胶囊
适应症：III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤完全切除术后的辅助治疗
详细入排条件
入选标准 1.具有中国血统，签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁
2.签署了书面知情同意书
3.将按照批准的说明书接受市售的达拉非尼和曲美替尼治疗
4.完全切除后的经组织学证实的 III 期（根据以下分期系统）BRAF V600 突变阳性皮肤（肢端黑色素瘤患者允许入组）或粘膜黑色素瘤患者： III 期皮肤黑色素瘤：根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8 版对黑色素瘤的分期； 头颈部来源的III 期粘膜黑色素瘤：根据AJCC 第8 版对头颈部粘膜黑色素瘤的分期； 肛管、直肠、生殖道来源的III 期粘膜黑色素瘤：根据中国恶性黑色素瘤诊疗指南2019 版中的分期；
5.必须在入组前至少12 周内通过手术完全切除肿瘤病灶（定义为最近一次手术日期）仅适用于原始方案（V00）和方案修正案1（V01）
6.从最后一次手术后恢复（例如，没有不受控制的伤口感染或留置引流管）
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
排除标准 1.已知患有眼部（葡萄膜、脉络膜、虹膜和睫状体）黑色素瘤，不包括粘膜黑色素瘤（结膜黑色素瘤）
2. 患者接受了其他针对黑色素瘤的全身性新辅助和/或辅助治疗（包括在签署ICF 之前就开始接受达拉非尼与曲美替尼的联合治疗）。允许在早期黑色素瘤切除后接受除达拉非尼和/曲美替尼外的新辅助和/或辅助治疗并因为除进展之外的原因终止治疗的患者入组
3. 患者无法遵守计划的研究程序
4. 入组前28天内服用过试验用药物
5. 有其他恶性肿瘤病史（包括黑色素瘤）或并发恶性肿瘤，但经过治疗后痊愈且在治疗前2年内未复发的恶性肿瘤除外。如果患者已患有早期黑色素瘤且该黑色素瘤已完全切除，随后复发为III期黑色素瘤（既往早期疾病复发），则其可入组
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黑色素瘤早期症状
黑色素瘤指的是具有恶性变化的色素斑，其由痣的边界痣或混合痣性质发展。虽然斑块不一定是恶性的，但慢性刺激和不适当的治疗与斑痣素转化为黑色素瘤有很大关系。脚跟是一个好发的部位，头部和颈部以及四肢局第二位，... 详细»
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黑色素瘤是什么
黑素瘤，也称为恶性黑素瘤，是一种源自黑素细胞的恶性肿瘤，其在皮肤中是常见的，并且在粘膜、脉络膜和眼睛的其他部分中也可以被发现。黑色素瘤是皮肤肿瘤中最恶性的肿瘤，易于发生远处转移，因此，早期诊断和治疗尤... 详细»
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黑色素瘤的诊断
黑色素瘤是指黑色素细胞的恶性增生，是一种比较严重的皮肤肿瘤。对黑色素瘤的诊断首先应该在颜色、对称性、边缘是否粗糙或光滑、是否出现溃疡等方面进行鉴别。初步鉴别之后需要做活检检查来进行确诊，最后还需要做P... 详细»
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黑色素痣和黑色素瘤的区别
点痣的价格由痣的大小来决定。如果是痣的面积比较小的话可以通过激光的方法来解决的，如果是比较大的痣需要通过手术切除。 详细»
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