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项目名称
一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC-9）
疾病：非小细胞癌肺癌
实验分期：Ⅲ期
项目用药：Oleclumab Injection
适应症：局部晚期非小细胞肺癌
详细入排条件
入选标准 1.筛选时受试者的年龄须≥18岁
2.受试者必须患有组织学或细胞学检查确诊的NSCLC，并接受同步CRT治疗局部晚期、不可切除（III期）疾病
3.必须在CRT之前获得肿瘤样本
4.由中心实验室在随机化前确定肿瘤PD-L1状态
5.记录EGFR和ALK野生型状态（本地或中心实验室）
6.患者在根治性含铂类药物的cCRT后不得出现疾病进展
7.受试者必须接受至少2个周期的含铂化疗与放疗
8.受试者必须接受总剂量为60 Gy±10%（54 Gy～66 Gy）放疗作为放化疗的一部分，才可进行随机化。应通过调强放疗（首选）或3D适形技术进行放疗。
9.随机化时，WHO体能状态评分为0或1分
10.器官和骨髓功能正常
排除标准 1.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤在研究干预首次给药前≥5年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低；充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和经根治的原位疾病，或充分治疗的原位癌或无疾病证据的Ta肿瘤。
2. 组织学上为混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌。
3. 接受序贯（不包括诱导）放化疗治疗局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。
4. 在含铂类药物的cCRT治疗期间出现进展的局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。
5. 既往放化疗后，出现任何未恢复的\u003eCTCAE 2级毒性（不包括脱发）。
6. 既往放化疗后出现≥2级肺部炎症的受试者。
7. 有特发性肺纤维化、药物性肺炎或特发性肺炎的病史 - 无论发病时间在随机分组前多久。有活动性非 CRT 诱发性肺炎（≥2 级）、活动性肺炎、活动性 ILD、当前胸腔积液或当前肺纤维化证据 - 在随机分组前 6 个月内确诊。
8. 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有例外情况）
9. 在度伐利尤单抗首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。
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