免费招募银屑病丨HB0034注射液

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项目名称：评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中疗效和安全性的 的 多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的 II 期临床试验

疾病：银屑病

实验分期：II期

项目用药：HB0034注射液

适应症：中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作者

详细入排条件

入选标准 1.签署知情同意书（ICF）时年龄介于 18 岁至 75 岁（包括 18 岁和 75 岁）的男性或女性患 者；

2.基线体重 ≥ 40 kg；

3.患者存在已知的以及有记录的符合 ERASPEN 标准的 GPP 病史（根据病史、转诊记录 等，由研究者判断）；

4.育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及末次给药后 6 个月内采取可靠 的避孕措施；

5.能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程。

排除标准 1.药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）；

2. SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合症的患者；

3. 患有其他炎症性疾病或自身免疫性疾病且处于活动期的患者，需要接受免疫抑制剂进行 系统治疗，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎(PsA)、系统性红斑狼疮 (SLE)、炎性肠病、葡萄膜炎；

4. 患有其他皮肤疾病且处于活动期的患者，研究者评估可能会影响本研究疗效的评估；

5. 根据研究者的判断，出现立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发 症，主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭；

6. 根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、 心脏、神经系统、脑或精神疾病，或其体征和症状（包括不稳定型心绞痛、充血性心力 衰竭等）；

7. 首次研究给药前的指定时间内使用以下任何药物或治疗措施： 1) 表 2 中规定的任何限制药物或治疗措施，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研 究安全和疗效的药物或治疗措施； 2) 任何既往暴露于 HB0034 或其他 IL-36R 抑制剂；

8. 首次研究给药前 6 周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间或完成本研 究给药后 6 周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究

9. 有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过 3-4 级过敏反应，或已知对蛋白质药物 或重组蛋白、HB0034 药物组分过敏者；

10. 目前正参加临床试验，或首次研究给药前 30 天内参加过任何药品/器械临床试验者（若试 验用药品半衰期长，其 5 个半衰期时间 \u003e 30 天者，则为 5 个半衰期）；

11. 其他原因研究者认为不合适参加本研究。

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