免费招募消化道肿瘤及其他实体瘤丨注射用BL-B01D1

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项目名称：评价注射用 BL-B01D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安 全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

疾病：消化道肿瘤及其他实体瘤

实验分期：I期

项目用药：注射用BL-B01D1

适应症：局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤

详细入排条件

入选标准 1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

2.性别不限；

3.年龄：≥18岁且≤75岁；

4.预期生存时间≥3个月；

5.经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤；

6.同意提供原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；

7.Ia期必须具有至少一处可评估病灶；Ib期必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；

8.体力状况评分ECOG 0或1分；

9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（研究者考虑无症状性实验室检查异常除外，如 ALP 升高、高尿酸血症、血糖升高等；研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性等）；

10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；

11.筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a)骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； b)肝脏功能：总胆红素（TBIL≤1.5 ULN），无肝转移者AST和ALT均≤2.5 ULN，有肝转移时AST和ALT均≤5.0 ULN； c)肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）

12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；

13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；

14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准 1.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术（研究者定义）、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；

2. 严重心脏病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、6个月内发生过心肌梗死、不受控制的/不稳定的心绞痛等；

3. QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；严重心律失常；

4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等，除外I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）；

5. 在首次给药前2年内诊断为其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；

6. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压\u003e150 mmHg或舒张压\u003e100 mmHg）；

7. 血糖控制不佳的患者，定义为：a) 两次空腹血糖＞10mmol/L，或b) 糖化血红蛋白水平达到超过8%），或c)伴随糖尿病坏疽；

8. 有间质性肺疾病（ILD）病史（包括肺纤维化等）或在筛选期间影像学检查提示疑似此类疾病；现患根据RTOG/EORTC定义的≥1级的放射性肺炎；

9. 据CTCAE v5.0 定义为≥2级的肺部疾病；并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损，包括但不限于以下情况：a.任何基础肺部疾病，b.限制性肺疾病，c.既往全肺切除术；

10. 大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；

11. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外 ；

12. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；

13. 有活动性中枢神经系统转移症状。但稳定的脑实质转移患者可以入组；

14. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；

15. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT） ；

16. 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；

17. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；

18. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级）；首次使用研究药物前2周内存在活动性肺部感染指征；

19. 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；

20. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况；

21. 控制不佳的浆膜腔积液（胸腔积液、腹腔积液、盆腔积液、心包积液）。

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