免费招募晚期恶性肿瘤、头颈部鳞状细胞癌丨AK117注射液

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项目名称：抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK112联合抗CD47抗体AK117治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究

疾病：晚期恶性肿瘤、头颈部鳞状细胞癌

实验分期：Ib/II期

项目用药：AK117注射液

适应症：晚期恶性肿瘤、头颈部鳞状细胞癌

详细入排条件

入选标准 1.自愿签署书面知情同意书。

2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁。

3.ECOG体能状况评分0或1。

4.预期生存期≥3个月。

5.Ib期：经组织学和/或细胞学确诊的选定的晚期恶性肿瘤患者。包括：头颈部鳞状细胞癌（非鼻咽癌）、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、铂耐药上皮性卵巢癌、宫颈癌、结直肠腺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌。

6.II期：经组织学和/或细胞学确诊的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步放化疗、或根治术后局部和或颈部复发且经放疗后进展或不适合放疗的复发/转移性HNSCC患者。

7.根据 RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病灶。对于之前接受放疗的受试者，若无其他可选作靶病灶的病灶，有客观证据证明放射治疗后存在明显进展，则可将经过放疗的病灶视为靶病变。

8.受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本，至少 10张未染色的FFPE病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本） 。

9.要求确定良好的器官功能。

10.需目前无生育计划，且必须同意自筛选开始采取有效的避孕。

11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

排除标准 1.除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等。

2. 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期。

3. 既往接受过抗血管生成治疗的受试者。

4. 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：PD-1/L1抑制剂、抗CTLA-4抗体、抗CD47抗体、抗 SIRPα抗体、抗LAG-3 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、 OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。

5. 筛选期影像学显示肿瘤包绕或侵犯重要血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；纵隔转移性淋巴结侵犯气管、 主支气管、食管；存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险的受试者。

6. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）； 首次给药前10天内接受过持续的抗凝治疗的受试者。

7. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。

8. 妊娠或哺乳期女性。

9. 需要使用免疫抑制剂的器官或造血干细胞移植史。

10. 已知对研究药物的任何成分过敏；或对单克隆抗体有严重过敏反应史。

11. 在首次接受研究药物给药前30天内接种了活疫苗或减毒活疫苗， 或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，允许使用灭活疫苗。

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