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项目名称
一项评价608在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
疾病:关节炎
实验分期:II期
项目用药:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
适应症:放射学阴性中轴型脊柱关节炎
详细入排条件
入选标准 1.理解并遵循方案要求,自愿参加试验并签署知情同意书;
2.签署ICF时年龄≥18岁,性别不限;
3.符合ASAS中轴型脊柱关节炎(axSpA)的分类标准的诊断;
4.经非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳;
5.自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少6个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准 1.有其他控制不佳的活动性炎症性疾病;
2. 随机前5年内或现患任何恶性肿瘤;
3. 有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者;
4. 临床实验室检查、其他检查发现异常且具有临床意义者;
5. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者;
6. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史;
7. 筛选前3个月或5个半衰期内(以较长者为准)参加过任何药物临床试验者;
8. 已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受;
9. 妊娠、哺乳期妇女;
10. 其他不适合参加试验的情况。
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