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项目名称:评估 IBB0979 在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I/II 期临床研究
疾病:实体瘤
实验分期:I/II期
项目用药:注射用IBB0979
适应症:局部晚期/转移性实体瘤
详细入排条件
入选标准 1.年龄为 18~80 周岁(包含临界值), 性别不限。
2.具有经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。
3.根据 RECIST 1.1(见附录 1), 剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶, 剂量扩展阶段至少有一个可测量病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在)。
4.美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体力状况评分(见附录 2) 为 0~1 分。
5.预计生存期≥3 个月。
6.具有充分的器官功能:① 血液系统(14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):中性粒细胞计数绝对值(ANC) ≥1.5×109/L, 血小板计数(PLT) ≥90×109/L, 血红蛋白(HGB) ≥90g/L;② 肝功能: TBIL≤1.5 倍 ULN, Gilbert 综合征除外; ALT 和 AST≤3.0 倍 ULN,肝 转移或肝癌患者则 ALT 和 AST≤5.0 倍 ULN;③ 肾功能:肌酐清除率(Ccr) ≥50 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算,见附 录 3);④ 凝血功能: INR≤1.5 倍 ULN,活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍 ULN。
7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性。
8.受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准 1.已知对任何抗体类药物有超敏反应(NCI-CTCAE 5.0 等级评价≥3 级),或对研究药物活性成分或非活性辅料有超敏反应。
2. 在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗,前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、 靶向治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗, 除外以下几项:① 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内;② 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周内;③ 有抗肿瘤适应症的中成药为首次使用研究药物前 2 周内。
3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
4. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术。
5. 在首次使用研究药物前 14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗,但除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。
6. 在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
7. 在首次使用研究药物前 4 周内使用过减毒活疫苗。
8. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 等级评价≤1 级或入选标准的相关规定(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。
10. 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。若脑转移患者已接受治疗,且磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)显示治疗结束后至少 8 周以上且首次使用研究药物前 4 周内无进展迹象,则可以入组。
11. 具有活动性感染,且目前需要静脉抗感染治疗。
12. 有免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性。
13. 活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性且 HBV-DNA>500 IU/mL 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于 500 IU/mL 时]),活动性丙型肝炎(HCV-RNA>研究中心检测下限)。
14. 现患有间质性肺病(不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外)。
15. 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:① 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等; ② 经 Fridericia 法校正的 QT 间期(QTcF,校正公式见附录 4)均值>470 ms;③ 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件;④ 存在美国纽约心脏病协会(NYHA,见附录 5)心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数(LVEF)<50%,或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病;⑤ 临床无法控制的高血压。
16. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎,血管炎等),临床稳定的自身免疫甲状腺病、 I 型糖尿病、白癜风、已治愈的儿童特应性皮炎、不需全身治疗的银屑病(过去 2 年内)等除外。
17. 既往接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎(既往出现≥3 级免疫相关甲状腺毒性允许入组)。
18. 既往或现患有其他恶性肿瘤,临床治愈 2 年以上的非黑色素瘤性皮肤癌、局限性前列腺癌、原位癌(如宫颈癌原位癌)等除外。
19. 存在临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。
20. 已知有酒精或药物依赖。
21. 具有精神障碍或依从性差。
22. 妊娠期或哺乳期女性。
23. 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史,或存在其他原因而不适合参加本临床研究。
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