免费招募肺曲霉菌病丨CZ4D吸入粉雾剂

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项目名称

一项评价CZ4D吸入粉雾剂在健康受试者单剂量递增（第一部分）、轻度稳定型哮喘患者多剂量递增（第二部分）和轻度至中度稳定型哮喘患者两周期、交叉设计（第三部分）中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

疾病：肺曲霉菌病

实验分期：I期

项目用药：CZ4D吸入粉雾剂

适应症：肺曲霉菌病

详细入排条件

入选标准 1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书

2.年龄在18～65周岁（包括临界值）的健康男性或女性，身体质量指数（BMI）在[19.0～26.0]kg/m2（包括临界值）

3.肺功能检查：FEV1≥预计值的80%或FVC≥预计值的80%者

4.受试者同意从筛选期至末次给药后3个月内自愿采取有效的避孕措施，且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划

5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉雾吸入装置，并且理解和遵守本研究的各项要求

排除标准 1.过敏体质者

2. 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者

3. 既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等

4. 筛选前1个月（30天）内或随机前，确诊或疑似的上、下呼吸道感染、鼻窦炎、或中耳炎

5. 筛选前1个月（30天）内，使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品或疫苗者

6. 筛选前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者

7. 筛选前3个月（90天）内，每日平均饮酒超过2单位的酒精[1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的白酒或 150mL葡萄酒]；或试验期间不能戒酒；或酒精呼气检测结果阳性者（酒精含量＞0mg/100mL）

8. 筛选前3个月（90天）内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查结果阳性者

9. 筛选前3个月（90天）内，参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品（安慰剂除外）或器械治疗者

10. 筛选前3个月（90天）内献血或大量失血（＞400mL）者

11. 筛选前3个月（90天）内，每天摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天≥8杯，每杯250mL）

12. 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者

13. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者

14. 体格检查、生命体征、12导联心电图、X线全胸正位片、血常规、尿常规、血生化结果异常有临床意义者

15. 病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者

16. 妊娠检查结果阳性或处于哺乳期妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂的女性受试者

17. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者

18. 静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者

19. 在试验期间不可避免在阳光下暴晒者，或需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者

20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

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