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项目名称：SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究
疾病：非小细胞肺癌
实验分期：II期
项目用药：注射用SKB264
适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌
详细入排条件
入选标准 1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC；
3.队列1：EGFR野生型且ALK 融合基因阴性，既往未接受或至多接受一线系统性化疗方案的局部晚期/转移性NSCLC；队列2：EGFR野生型且ALK 融合基因阴性，未接受过系统性治疗的局部晚期/转移性NSCLC；队列3：EGFR激活突变且ALK融合基因阴性，接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败；
4.提供新鲜或存档肿瘤组织进行生物标志物检测分析；
5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入；
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分，预期生存期≥ 12周；
7.具有充分的器官和骨髓功能；
8.对于育龄期女性患者和伴侣具有生育潜力的男性患者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者（具体避孕措施见附件）；
9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准 1.组织学病理存在小细胞癌成分；
2. 患有其他恶性肿瘤的患者；
3. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
4. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；
5. 影像学（CT或MRI）显示肿瘤包绕重要血管或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；
6. 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状；
7. 有（非感染性）间质性肺病（ILD）或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害；
8. 根据研究者判断，无法控制的系统性疾病，包括未经控制的高血压、糖尿病以及存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
9. 活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体检查阳性；
10. 已知的活动性肺结核；
11. 已知对研究药物或其任何组分过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
12. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
13. 妊娠期或者哺乳期妇女；
14. 在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、不稳定性疼痛需要调整镇痛治疗；
15. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
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