免费招募荨麻疹丨LOU064 片

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项目名称

一项在12至 \u003c 18岁青少年患者中评估remibrutinib（LOU064）治疗H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹24周的疗效、药代动力学和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验，随后为可选的最长3年的开放性扩展期，以及可选的额外最长3年的无治疗长期安全性随访期

疾病：荨麻疹

实验分期：Ⅲ期

项目用药：LOU064 片

适应症：慢性自发性荨麻疹（CSU）

详细入排条件

入选标准 1.在进行任何评估之前，必须获得由受试者父母或法定监护人签署的书面知情同意书以及儿童同意书（如适用）。值得注意的是，如果受试者在研究期间达到知情同意年龄（当地法律规定的年龄），他们还需要在下次研究访视时签署相应的研究知情同意书（ICF）。

2.签署知情同意书时年龄 ≥ 12至 \u0026lt; 18岁的男性和女性青少年受试者

3.筛选前CSU持续 ≥ 6个月（定义为研究者根据所有现有支持性文件确定的CSU发作持续时间）

4.随机化时诊断为第二代H1-AH控制不充分的CSU，定义为： 即使在筛选前根据当地治疗指南使用了第二代H1-AH，仍出现瘙痒和风团持续 ≥ 6周； 随机化（第1天）前7天内UAS7评分（范围0 - 42）≥ 16，ISS7评分（范围0 - 21）≥ 6，且HSS7评分（范围0 - 21）≥ 6。；

5.随机化前3个月内有荨麻疹记录（筛选和/或随机化时；或记录在受试者病史中）

6.愿意并能够在研究期间填写UPDD，并遵守研究方案的要求。

7.受试者在随机化（第1天）前7天内不得漏填一次以上的UPDD（早晨或晚上）

8.受试者必须能够吞咽研究治疗药物。

9.OLE期的入选标准： 9.1 在进行任何评估之前，必须获得由受试者父母或法定监护人签署的书面知情同意书以及儿童同意书（如适用）。值得注意的是，如果受试者在研究期间达到知情同意年龄（当地法律规定的年龄），他们还需要在下次研究访视时签署相应的研究ICF。 9.2 受试者在研究治疗核心期完成整个研究治疗期（24周）。

10.LTTFFU期的入选标准： 10.1 在进行任何评估之前，必须获得由受试者父母或法定监护人签署的书面知情同意书以及儿童同意书（如适用）。值得注意的是，如果受试者在研究期间达到知情同意年龄（当地法律规定的年龄），他们还需要在下次研究访视时签署相应的研究ICF。 10.2 受试者在OLE的再治疗期1核心期完成至少4周个月的治疗。

排除标准 1.受试者在筛选前5个半衰期内或30天内（针对小分子药物），或预期药效学（PD）效应恢复至基线（针对生物制剂）之前（以时间较长者为准）；或当地法规规定的更长时间内使用其他试验药物。

2. 既往使用过remibrutinib或其他BTK抑制剂

3. 对任何研究药物或其辅料或相似化学类药物有超敏反应史

4. 受试者的CU有主要或唯一触发因素（慢性诱导性荨麻疹），包括人工性荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、寒冷性、热性、日光性、压力性、延迟性压力性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹

5. 伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多、遗传性血管性水肿或药物诱导的荨麻疹

6. 研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病

7. 受试者使用方案所禁止的药物（见表6-4）。

8. 随机化前6个月内有已知的酒精或药物滥用史或滥用证据

9. 在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论是否接受过治疗，也无论是否有局部复发或转移证据。

10. 妊娠或哺乳（泌乳）期受试者

11. 针对有生育能力的女性受试者，定义为生理上能够怀孕的所有女性（月经初潮或在研究期间发生月经初潮的女性儿童受试者），无论其是否性生活活跃，必须告知其LOU064有潜在致畸风险。这些女性受试者如果在LOU064治疗期间采取高效避孕方法以预防妊娠，则可纳入研究。这些方法包括： 完全禁欲（如果这符合受试者的首选和日常生活方式）。周期性禁欲（例如，日历法、排卵法、症状体温法和排卵后方法）和体外射精是不可取的避孕方法； 男性绝育（筛选前至少6个月）。对于参与研究的女性受试者，输精管切除的男性伴侣应是其唯一伴侣； 使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）或其他等效（失败率 \u0026lt; 1%）激素避孕法（例如激素阴道环或经皮激素避孕药）； 必须在研究期间和停止治疗后7天内采取避孕措施。应至少每3个月对选择使用的避孕方法进行一次审查，以评估个体需求以及所选避孕方法的适用性。； 在使用避孕药的情况下，女性受试者应在接受试验药物之前稳定使用同一种激素避孕药至少3个月。 在接受研究治疗前至少6周进行女性双侧输卵管结扎、女性绝育（接受过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除）或子宫全切术。在单独进行卵巢切除术的情况下，仅在通过随访激素水平评估确认女性的生殖状态后才进行手术。； 如果当地法规中的避孕方法与上文所列方法存在偏差，则以当地法规为准，并将在ICF中进行描述。

12. 筛选前8周内进行大手术或研究期间计划进行手术

13. 在随机化前6周内有减毒活疫苗接种史，或在研究药物治疗期间的任何时间以及研究药物末次给药后4周内需要接种这类疫苗。

14. 研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的心血管疾病（例如但不限于筛选前12个月内发生心肌梗死、不稳定缺血性心脏病、NYHA III/IV级左心室衰竭、心律失常和未受控制的高血压）、神经系统、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷证据

15. 未受控制的疾病状态，如通常需要采用口服或注射用皮质激素治疗发作的哮喘或炎症性肠病

16. 筛选时的血液学参数： 血红蛋白：\u0026lt; 10 g/dL； 血小板：\u0026lt; 100000/mm3； 白细胞：\u0026lt; 3000/mm3； 中性粒细胞：\u0026lt; 1500/mm3；

17. 重大出血风险或凝血紊乱

18. 胃肠出血病史

19. 需使用抗血小板药物（除了乙酰水杨酸 [最高达100 mg/日] 或氯吡格雷 [最高达75 mg/日]）。禁止使用双重抗血小板治疗（例如乙酰水杨酸 + 氯吡格雷）。

20. 需使用抗凝药物（例如华法林或新型口服抗凝剂（NOAC）

21. 既往或当前有肝病（包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化或肝衰竭），或筛选时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过正常值上限（ULN）的1.5倍或国际标准化比值（INR）超过1.3

22. 有肾病史，筛选时肌酐水平高于ULN的1.5倍或肾小球滤过率估计值（eGFR）\u0026lt; 45 mL/min（使用“床旁Schwartz”GFR方程）

23. 持续存在丙型肝炎感染证据（例如在筛选时检测到丙型肝炎核糖核酸（HCV-RNA））和/或持续存在乙型肝炎感染证据（筛选时检测到乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎病毒（HBV）-DNA；抗乙型肝炎核心（HBc）抗体阳性但HBsAg和HBV-DNA抗体阴性的受试者如果同意监测HBsAg和HBV-DNA再激活，则可纳入研究）

24. 已知或疑似患有持续、慢性或复发性传染病，包括但不限于机会性感染（例如结核病、非典型分枝杆菌病、李斯特菌病或曲霉病）和/或已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染阳性。如果当地法规要求，则将进行HIV抗原/抗体检测以确定HIV状态

25. OLE期的排除标准：对OLE期不应用额外的排除标准。

26. LTTFFU期的排除标准：对LTTFFU期不应用额外的排除标准。

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