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项目名称：比较ONC-392与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心III期临床研究
疾病：非小细胞肺癌
实验分期：Ⅲ期
项目用药：ONC-392注射液
适应症：非小细胞肺癌
详细入排条件
入选标准 1.成人，性别不限，签署知情同意书当天年龄≥18岁，通过签署书面知情同意书自愿同意参 加研究。
2.经组织学或细胞学确诊的转移性非小细胞肺癌，转移包括局部淋巴结或远处器官。
3.末次治疗为PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗且影像学进展。
4.根据RECIST 1.1，有可测量的疾病病灶。
5.ECOG评分为0或1。
6.必须具有充分的器官功能。
7.预期存活时间必须≥3个月。
8.在筛选访视前至末次用药后90天内避孕。
排除标准 1.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI CTCAE v5.0定义的≤1级。
2. 首次研究药物用药前28天内参研试验用药物或试验用器械的任何其他临床试验，或同时接 受其他获批的全身性抗肿瘤治疗。
3. 正在接受慢性系统性全身性皮质类固醇治疗。
4. 存在以下基因的靶向突变或基因组改变的受试者：EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。
5. 用药前4周内有活动性或症状性脑转移或进展证据。
6. 有活动性胃肠疾病。
7. 有活动性间质性肺疾病或肺炎。
8. 在首次研究药物用药前14天内有全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或在7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。
9. 在开始研究治疗前6个月内有心血管病史。
10. 对多西他赛或聚山梨酯80制剂有重度超敏反应病史。
11. 有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病。
12. 在开始研究治疗前4周内接受过大手术或预期在研究期间接受大手术。
13. 研究者认为受试者不适合参加临床试验。
14. 处于妊娠期或哺乳期。
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