免费招募视神经脊髓炎谱系疾病丨BAT4406F注射液

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项目名称：一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究

疾病：视神经脊髓炎谱系疾病

实验分期：Ⅲ期

项目用药：BAT4406F注射液

适应症：视神经脊髓炎谱系疾病

详细入排条件

入选标准 1.年龄大于18且小于65周岁的患者

2.符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）制定的NMOSD诊断标准，且AQP4-IgG为阳性的患者

3.筛选前2年内有临床记录的复发，或筛选前1年内有临床记录的复发

4.筛选前出现复发的受试者，在随机前复发症状需至少稳定4周

5.入组前合并使用皮质类固醇激素的受试者， 其用量需在强的松当量30mg

6.EDSS评分≤7

7.具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和末次给药后6个月内使用高效的避孕方法

8.同意参加试验，并书面签署知情同意书

排除标准 1.CD19+B细胞计数低于正常值下限；基线前6个月或在药物的5个半衰期内使用过B细胞清除类药物，以较长者为准

2. 基线前6个月内使用过其他单克隆抗体治疗；基线前5个半衰期内使用过其他生物制剂

3. 基线前3个月内使用过吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤；基线前6个月内使用过环磷酰胺；基线前5个半衰期内使用过他克莫司（半衰期=43h）和环孢素（半衰期=20h）；既往曾使用过米托蒽醌；

4. 筛选前1个月内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）

5. 筛选前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前2周内接受过灭活疫苗；基线前4周内接受过新型冠状病毒疫苗；筛选前1年内接种过卡介苗

6. 曾参加另一项临床研究且基线时距该试验药物治疗未满3个月或该药物的5个半衰期（以较长时限为准）

7. 对单克隆抗体有过敏史,已知对本试验用药品过敏的患者；严重的药物过敏史或对两种或两种以上食品或药物的过敏反应

8. 筛选前6个月内，除NMOSD外需要持续口服或静脉注射糖皮质激素剂量\u003e 20 mg/天超过21天的任何其他伴发疾病

9. 肝、肾功能、骨髓储备异常

10. HIV病史或入组筛查时HIV阳性；乙型肝炎和/或丙型肝炎的病史或入组筛查时乙肝表面抗原阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性

11. 受试者符合与潜伏性或活动性TB感染相关的标准

12. 在筛选前4周内或筛选期间出现与2019冠状病毒（COVID-19）感染一致的临床症状或体征或经适当的实验室检查确诊为COVID-19感染。如果在筛选前确诊为COVID-19感染，则需要通过适当的实验室检查证明感染已痊愈

13. 患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性、胃肠道或其他自身免疫性疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响NMOSD评估

14. 经研究者判断，筛选前12个月内有药物、酒精滥用史

15. 不能进行MRI扫描的受试者

16. 怀孕或哺乳期女性，及筛选或基线时妊娠试验阳性的女性受试者

17. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况

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