免费招募脊柱炎丨AK111注射液

来源：医联媒体

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项目名称：评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

疾病：脊柱炎

实验分期：Ⅲ期

项目用药：AK111注射液

适应症：活动性强直性脊柱炎

详细入排条件

入选标准 1.年龄≥18岁的男性或女性受试者

2.筛选前已确诊患强直性脊柱炎且有放射学证据证实

3.筛选时和随机前存在活动性AS。BASDAI评分≥4分；背痛评分≥4分

4.筛选前曾接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳或存在不能使用NSAIDs的禁忌症或无法耐受

5.如果正在服用NSAIDs或弱效阿片类或口服糖皮质激素（每日剂量需≤10mg泼尼松或等效剂量糖皮质激素）的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥2周

6.服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/天）的受试者（随机前至少持续用药≥12周），随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥4 周

7.受试者能够理解并自愿签署ICF，并能完成研究程序

排除标准 1.合并有影响疗效评估的疼痛

2. 患有除AS外其它自身免疫性疾病

3. 正在使用强效阿片类镇痛药物者

4. 随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射；随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者

5. 随机前4周内接受过其它改善病情的抗风湿药（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶除外）、中成药或中药汤剂、JAK抑制剂治疗AS；随机前12个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物

6. 曾接受过作用于白介素-17（IL-17）及IL-17受体的生物制剂治疗；曾接受过多种肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗；随机前接受生物制剂洗脱期小于方案规定

7. 随机前1个月内（≤30天）参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究，或最后一次接受试验用药品在5 个半衰期内（以较长者为准）

8. 已知存在任何其它系统疾病或实验室检查异常，经研究者判断可能不适合参加临床试验者

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