免费招募实体瘤丨RC148注射液

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项目名称：评价RC148注射液单药及联合方案治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的疗效和安全性的多中心Ⅰ/II期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：Ⅰ/II期

项目用药：RC148注射液

适应症：用于局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者

详细入排条件

入选标准 1.自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；

2.男性或女性受试者≥18岁；

3.东部合作肿瘤学组体能状态（ECOG PS）评分为0或1；

4.预期生存期≥12周；

5.根据RECIST v1.1标准，基于影像学检查，至少有一个可测量的靶病灶；

6.I期（RC148 单药）：经标准治疗后疾病进展，或标准治疗后无法耐受，或受试者拒绝标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者； II 期（联合方案）： 队列1：晚期非小细胞肺癌受试者； 队列2：HER2表达的不适合手术或者放疗，且组织学确诊的经过至少一线含铂化疗进展的复发或转移性宫颈癌受试者； 队列3：HER2表达的局部晚期或转移性胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者； 队列4：MSLN表达的晚期肺腺癌受试者； 队列5：铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌受试者； 队列6：铂敏感卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌受试者； 队列7：MSLN 表达的不适合手术或者放疗，且经组织学确诊的经过至少一线含铂化疗进展的复发或转移性宫颈癌受试者。

7.受试者能够提供肿瘤组织标本/活检肿瘤样本用于生物标志物的检测；

8.充足的骨髓、肝脏和肾脏功能；

9.对于II期联合方案的队列1（非小细胞肺癌）和队列4（肺腺癌）的受试者，要求在未吸氧条件下测得的脉搏血氧饱和度\u003e90%；

10.心功能：左室射血分数≥50%；

11.有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。

排除标准 1.怀孕或哺乳期；

2. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎受试者；人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性；

3. 在首次研究药物给药前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接种任何活疫苗者。

4. 既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史的受试者；

5. 在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用和入组；

6. 受试者在开始接受研究药物治疗前的28天内接受过免疫检查点抑制剂（抗PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体）或其他免疫检查点抑制剂疗法，或接受研究药物给药之前经历过由于免疫检查点抑制剂治疗的毒性导致永久停用免疫治疗的情况；

7. 首次给药前4周内参与过其他药物临床试验并接受过试验用药者；

8. 既往同时接受过靶向VEGF/VEGFR和PD-1/PD-L1的抗肿瘤药物（宫颈癌受试者除外），对于第二部分联合用药的队列2和3，受试者既往接受过其他抗体偶联药物的治疗，队列4-7，受试者既往接受过其他抗体偶联药物和含MSLN靶点产品的治疗；

9. 已知对研究药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；

10. 正在接受抗凝血药物（如华法林、阿哌沙班和肝素）治疗的受试者。使用预防性剂量肝素（如低分子量肝素[LMWH]）的受试者有资格参加该研究；

11. 受试者在首次研究药物给药前4周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗，包括手术、化疗、放疗和生物治疗等；首次给药前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗；或首次药物给药前1周内接受抗肿瘤适应症的中药治疗；或在首次研究药物给药前2周内接受骨/其他单发转移瘤的姑息性放疗；

12. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0的1级；

13. 存在有临床症状的第三间隙积液（大量胸水或腹水）；

14. 由研究者判断的具有临床意义的活动性感染；

15. 筛选前4 周内出现活动性胃肠道出血、咯血史、消化性溃疡或者出现过NCI CTCAE（V5.0）≥2 级的出血性事件；或存在严重的食管胃静脉曲张，或研究用药前4 周曾接受输血治疗；对于胃癌受试者，肿瘤病灶具有出血倾向；

16. 存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等；

17. 临床相关的肾盂积水，通过输尿管支架或经皮引流无法减轻；

18. 既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史，炎性肠病或肠切除、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎；

19. 筛选期 QTc 间期\u003e450 ms（男性），QTc 间期\u003e470 ms；既往有长/短QT间期综合征的家庭史或个人史；研究者认为有临床意义的室性心律失常病史，或目前正在接受抗心律失常药物治疗，或植入心律失常除颤装置；

20. 在开始研究治疗前6个月内经历过动脉/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外、深静脉血栓和肺栓塞；

21. 筛查前6个月内有心肌梗塞病史，严重或不稳定的心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植，纽约心脏病协会（NYHA）≥3级心力衰竭；筛选前1 年内有任何原因引起的爆发性、急性、慢性复发性或持续性心肌炎、心包炎或心外膜炎病史者；

22. 筛选时存在NCI CTCAE V5.0 \u003e 2 级的心包积液者，如少量且稳定无进行性增多的心包积液并经研究者判断后可纳入；

23. 受试者在首次研究给药的2周内使用皮质类固醇（每天\u003e10毫克）或其他免疫抑制药物进行系统治疗的情况；

24. 存在脑转移的受试者，曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑入组：前提是病情稳定，给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，并且在首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗；对于癌性脑膜转移，不论其临床症状是否稳定，都应被排除；

25. 首次给药前4周内进行过大型手术或介入治疗，且未完全恢复（肿瘤活检、穿刺除外）；

26. 筛选期影像学显示肿瘤侵犯大血管；

27. 研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤；

28. II 期中队列4-7，筛选时患有眼部角膜病变，如先天性角膜营养不良、睑板腺功能障碍（MGD）、病毒性角膜炎（树枝状、地图状、角膜基质炎）、葡萄膜炎、角膜内皮失代偿、青光眼、虹膜角膜内皮综合征（ICE）；

29. 既往或当前患有不易控制的精神病；

30. 依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者；

31. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。

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