免费招募肺炎丨注射用甲苯磺酸奥马环素

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项目名称

一项3b期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素IV/PO与莫西沙星IV/PO治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性

疾病：肺炎

实验分期：III期

项目用药：注射用甲苯磺酸奥马环素

适应症：成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）

详细入排条件

入选标准 1.在开展任何研究方案有关评估之前获得书面签署的ICF

2.年龄≥18岁的男性或女性

3.至少有下列症状中的3种： -咳嗽 -排脓性痰 -呼吸困难（呼吸短促） -胸痛

4.至少有下列异常生命体征中的2种： -研究者记录的发热或低体温（温度\u003e38.0℃或\u0026lt;36.0℃） -低血压：收缩压\u0026lt;90mmHg -心率\u003e90bpm -呼吸频率\u003e20次/分钟

5.至少具有1个与CABP相关的临床体征或实验室结果： -低氧血症（ABG提示PaO2\u0026lt;60mmHg或脉搏血氧饱和度分析测定脉搏血氧饱和度\u0026lt;90%） -肺实变体征（例如：叩诊浊音、支气管呼吸音或羊鸣音） -白细胞（WBC）总数升高（\u003e10000个/mm3或高于正常值上限）或减少（WBC\u0026lt;4000个/mm3或低于正常值下限）或未成熟中性粒细胞升高（杆状核形式\u003e15%，无论外周WBC计数如何）或中性粒细胞百分比大于正常值上限

6.在研究药物首次给药前48小时内，影像学检查证实的肺炎，即胸部X线检查（CXR）或胸部计算机断层扫描（CT）上显示新发或进展性肺浸润，符合急性细菌性肺炎

7.筛选时，PORT风险评分为II、III或IV级

8.CABP初始治疗评估至少需要3天的静脉给药

9.筛选时，女性受试者的血妊娠试验结果必须为阴性，并同意从筛选至PTE期间采用当地可接受的避孕方法（例如：禁欲、口服避孕药、子宫内节育器、屏障法避孕[安全套]、输卵管结扎、子宫切除术、双侧卵巢切除术、绝经后或伴侣双侧输精管结扎）。男性受试者必须同意从筛选至PTE期间和女性伴侣采用可接受的避孕方法且不能捐献精子

排除标准 1.在随机前72小时内已经接受过大于24小时的抗菌治疗。但是，如受试者接受该抗菌药物疗程不超过24小时，或虽接受全身性抗菌治疗大于48小时但有确定临床证据表明此次CABP治疗失败的，仍在可入组范围

2. 已知或怀疑患有可能对任意研究药物耐药的病原体（例如：肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、耶氏肺孢子菌、专性厌氧菌、分枝杆菌、真菌）引起的CABP

3. 疑似或确诊脓胸（肺炎旁胸腔积液不是排除标准）或肺脓肿

4. 已知或疑似医院获得性肺炎（HAP）或健康护理相关性肺炎（HCAP）受试者。医院获得性肺炎定义为入住急性医疗机构≥48小时后出现临床体征和症状的肺炎。健康护理相关性肺炎定义为在长期或亚急性/中期医疗机构（如疗养院）中生活或最近住院后因肺炎来院（在出现CABP症状来院前90天内出院，且先前住院≥48小时）的受试者患有的肺炎

5. 已知为病毒性肺炎的患者

6. 在随机分组之前，临床已知或疑似有以下一项或多项： -丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2倍正常范围上限（ULN） -总胆红素\u003e1.5×ULN -终末期肝病的证据（如腹水、肝性脑病）

7. 筛选前3个月内曾发生不稳定型心脏病（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、急性充血性心力衰竭、不稳定性心律失常等）

8. 经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）\u003e450毫秒（男性）或\u003e470毫秒（女性），已知患有长QT综合征，使用可能有致心律失常或QT延长效应的药物和/或存在快速性心律失常

9. 需要任何形式的透析（如血液透析、腹膜透析）

10. 重度肾脏疾病的病史或证据，或使用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）\u0026lt;30mL/分钟

11. 存在以下任何一项严重免疫系统疾病的证据： -当前或预期的中性粒细胞减少，定义为\u0026lt;500个中性粒细胞/mm3 -已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染并且过去一年内CD4+T细胞（CD4+）计数未知或记录为\u0026lt;200个细胞/mm3，或符合获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义 -过去3个月内接受过癌症化疗、放疗或强效非激素类免疫抑制药物（如环孢素、硫唑嘌呤、他克莫司、免疫调节性单克隆抗体疗法等），或每天/近30天内超过14天以上使用相当于或高于40mg泼尼松的糖皮质激素

12. 需要急性药物干预，以稳定血压和/或保证足够的组织灌注，或有脓毒性休克的证据，定义为符合以下所有项： -研究者记录的发热或低体温（温度\u003e38.0℃或\u0026lt;36.0℃） -心率\u003e90bpm -呼吸频率\u003e20次/分钟 -WBC\u003e12000个细胞/mm3或\u0026lt;4000个细胞/mm3或未成熟[杆状核]形式细胞\u003e10%，无论外周WBC计数多少。 -尽管在30分钟内以20-30mL/kg的剂量静脉补液，仍有低血压，收缩压\u0026lt;90mmHg -灌注异常包括但不限于乳酸酸中毒（血乳酸浓度≥4mmol/L）、少尿或急性精神状态改变

13. 已知或疑似原发性或转移性肺肿瘤疾病、吸入性肺炎、活动性结核、囊性纤维化、支气管扩张、支气管阻塞（例如阻塞性肺炎）、阻碍肺分泌物清除的慢性神经疾病或严重慢性阻塞性肺病（COPD）

14. 妊娠或哺乳期女性

15. 有任何四环素类药物或任何喹诺酮类抗生素超敏或过敏反应（如速发型过敏反应、荨麻疹或其他严重反应）病史

16. 有假性脑瘤史，或既往（筛选前2周内）曾使用或计划同时使用异维A酸

17. 有系统性红斑狼疮或狼疮样综合征的病史

18. 目前有胰腺炎的证据

19. 有中枢神经系统疾病史，可能促发癫痫或降低癫痫发作阈值

20. 在筛选前5个半衰期内或30天内（以较长者为准）使用其他研究药物

21. 之前曾接受奥马环素治疗或之前曾入组本研究

22. 任何计划的医疗干预，可能影响受试者遵守研究要求的能力

23. 预期寿命≤3个月，或者存在伴随疾病，研究者认为可能干扰所研究感染的应答评价、不良事件（AE）确定或完成预期疗程

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