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项目名称：注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究
疾病：晚期实体瘤
实验分期：Ib/II期
项目用药：注射用SHR-A2009
适应症：晚期实体瘤
详细入排条件
入选标准 1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限
2.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者；或其他实体瘤受试者
3.经治或初治的EGFR突变NSCLC受试者或经治的NSCLC受试者
4.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶(IB期阶段允许仅有非靶病灶的受试者入组）
5.ECOG体力评分0-1分；
6.预计生存时间≥12周；
7.有充分的骨髓及器官功能
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准 1.具有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
4. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
6. 首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者；
7. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
8. 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
9. 患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
10. 有严重的心脑血管疾病
11. 存在难治性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病等；活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者
12. 首次用药前4周内存在重度感染
13. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者
14. 首次研究用药前3个月内发生的动/静脉血栓事件
15. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
16. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
17. 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-A2009产品的任何成分有过敏反应者。
18. 已知有酒精或药物依赖或吸毒史；
19. 精神障碍或者依从性差者；
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