免费招募荨麻疹丨UB-221 皮下注射剂

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项目名称

一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 UB-221作为添加疗法在慢性自发性荨麻疹(CSU) 患者中的疗效，安全性，药代动力学和药效学

疾病：荨麻疹

实验分期：II期

项目用药：UB-221 皮下注射剂

适应症：慢性自发性荨麻疹

详细入排条件

入选标准 1.在进行任何评估前签署书面知情同意书。

2.年龄≥18岁至 ≤ 75岁的男性和女性成人受试者。

3.体重≥50千克（kg）的男性受试者；体重≥45千克（kg）的女性受试者。

4.有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣必须同意在研究期间使用2种医学上接受的避孕方法（如屏障避孕[男用避孕套、女用避孕套或含杀精凝胶的阴道隔膜]、激素避孕[植入剂、注射剂、复合口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]以及宫内节育器）（无生育能力的女性和绝育男性除外）。 *筛选访视前至少6个月接受了双侧 Essure\u0026reg;植入剂（或类似物）置入的女性受试者；接受了双侧输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除术的受试者；或处于闭经状态，筛选访视前至少2年内未来过月经的女性受试者，可由研究者判断为无生育能力。

5.女性受试者在筛选访视时的妊娠结果必须为阴性。

6.在随机化（第1天）时，受试者被诊断为抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹（CSU），定义为包含所有如下情况： -CSU 诊断≥6个月。 -入组前任何时间存在瘙痒和荨麻疹≥连续6周，尽管在此期间使用了抗组胺药治疗。 -随机化（第1天）前7天内， UAS7 评分≥16 且 HSS7≥8。 -筛选访视日或第1天（随机化）时门诊 UAS≥4。 -患者必须在筛选访视前至少连续3天接受用于 CSU 的抗组胺药治疗，并且必须于筛选访视日记录当前使用情况。

排除标准 1.研究者认为受试者存在不适合参加本研究的重大疾病史（CSU 除外）或重大临床状况。

2. 可能混淆研究评估和结果的任何其他慢性瘙痒相关皮肤病（例如，特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒等）。

3. 经明确定义的除 CSU 以外的慢性荨麻疹症状潜在病因。包括内容如下： -CSU 患者不应患有以一定的相关方式影响其日常症状的诱导性荨麻疹，包括但不限于人为性-、冷性-、热性-、日旋光性-、压力性-、延迟压力性-、水性-、胆碱能-或接触性荨麻疹。 -可能出现荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，例如荨麻疹性血管炎、多形性红斑、皮肤肥大细胞增多（色素性荨麻疹）和遗传性或获得性血管性水肿（例如由于 C1 抑制剂缺乏引起）。

4. 存在药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状（DRESS）综合征、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）史。

5. 研究者判断在筛选访视前1年内存在严重心血管或脑血管疾病史。

6. 根据研究者的判断，参与研究的患者具有存在重大安全性风险的 ECG 异常史或当前 ECG 诊断异常。

7. 受试者存在药物滥用史或重度饮酒史。重度饮酒定义为筛选访视前30天内，相同场合下连续5天或5天以上饮用5杯或更多杯含酒精饮品（例如：≥60盎司/1700mL 普通啤酒25盎司/700 mL 葡萄酒；7.5盎司/213mL蒸馏酒 。

8. 筛选访视时血小板计数\u0026lt;100,000/uL。

9. 在筛选访视时存在肾病和/或血清肌酐值＞1.5倍正常值上限（ULN）。

10. 筛选期间确认实验室肝检查值异常（天门冬氨酸转氨酶[AST]和丙氨酸转氨酶[ALT]），且＞3.0倍正常值上限（ULN）的受试者。

11. 筛选访视时，受试者粪便虫卵或寄生虫检查结果呈阳性；如果寄生性感染治疗后再次粪便检查结果呈阴性，则可考虑进行重新筛选。

12. 筛选访视时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。

13. 筛选访视时， HIV 检测结果呈阳性。

14. 筛选访视时，结核病试验结果呈阳性。

15. 妊娠期或哺乳期（breastfeeding/lactating）女性。

16. 对任何单克隆抗体、研究药物或试验用药品配方（例如，组氨酸和海藻糖）或其它药物的过敏或速发严重过敏性反应史，研究者或医学监查员据此认为禁止参与本研究。

17. 对抗组胺药（如非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪、卢帕他定、比拉斯汀）或任何成分有禁忌或超敏反应。

18. 在使用方案禁用药物/程序的受试者。

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