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项目名称：SHR-2002注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
疾病：晚期恶性肿瘤
实验分期：I期
项目用药：SHR-2002注射液
适应症：晚期恶性肿瘤
详细入排条件
入选标准 1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄为18-70岁，性别不限；
3.经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤；
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
5.预计生存时间≥12周；
6.主要器官功能正常，符合方案要求；
7.非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月（受试者为女性）或3个月（受试者为男性） 内采用高效避孕措施进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准 1.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
4. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液；
5. 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗；
6. 首次研究用药前28天内接受过全身麻醉的外科手术；
7. 首次研究用药前28天内接受\u003e30Gy的根治放射治疗者；
8. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者；
9. 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗；
10. 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
11. 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者；
12. 有自身免疫性疾病病史的患者；
13. 首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者；
14. 首次研究用药前6个月内存在严重的心脑血管疾病的受试者；
15. 首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件；
16. 首次研究用药前5年内患有其他任何恶性肿瘤；
17. 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史以及服药史；
18. 有免疫缺陷病史；
19. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；
20. 首次用药前4周内存在重度感染；
21. 入组前1年内有活动性肺结核感染者；
22. 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
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