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项目名称：阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
疾病：阴道病
实验分期：III期
项目用药：阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
适应症：细菌性阴道病
详细入排条件
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书
2.年龄为≥18周岁且≤50周岁的女性，具有正常规律的月经周期
3.有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）和性行为
4.4)临床诊断为BV者，本研究要求同时满足以下4项Amsel标准： 线索细胞阳性； 胺试验阳性； 阴道分泌物pH值\u003e4.5； 阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色
5.Nugent评分≥7分
排除标准
1.已知对试验药物的任何成分过敏
2. 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染
3. 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV≥3）、淋病、沙眼衣原体感染等
4. 筛选时盆腔检查显示患有尖锐湿疣者
5. 筛选前1年内患有复杂性或复发性VVC病史者
6. 已知的患有子宫肌瘤或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者
7. 筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、溃疡、糜烂）
8. 既往患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全
9. 给药前72h内使用过及预计试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗(如洁尔阴、洁阴康等产品)
10. 给药前2周内接受了抗生素或抗真菌（全身性和/或阴道内）治疗者
11. 筛选时正在使用长效避孕针或长效避孕药者
12. 筛选前2个月内有影响阴道微环境的妇科手术或常见操作史者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术）
13. 筛选时病毒学检查梅毒或HIV阳性者
14. 筛选时妊娠试验阳性；或筛选前2个月内有终止妊娠史者；或根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后3个月内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女
15. 妊娠期及哺乳期妇女
16. 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者
17. 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况
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hbv含量61e
HBV一般是指慢性乙型病毒性肝炎，慢性乙型病毒性肝炎病毒含量61E，等于61×101IU/ml，也就是610IU/ml，也是异常结果，属于阳性结果，有轻度病毒超标，可以根据情况考虑抗病毒药物治疗 详细»
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